Producătorii de droguri dietetice care caută noi strategii - San Diego Union-Tribune
După ce a cheltuit peste 1 miliard de dolari pentru dezvoltarea de noi pastile dietetice pe bază de rețetă pentru a reduce epidemia de obezitate cu creștere rapidă a țării, industria farmaceutică a izbucnit.
De trei ori în ultimele luni, autoritățile de reglementare au respins noile medicamente din cauza îngrijorărilor legate de efectele secundare potențial dăunătoare. Eșecurile i-au lăsat pe producătorii de droguri, inclusiv pe unii din județul San Diego, să se întrebe ce trebuie să facă.
Depășirea fricii Administrației pentru Alimente și Medicamente de a dezlănțui o pastilă dietetică nesigură între milioane de americani va necesita testarea unui medicament pe mai mulți oameni pentru o perioadă mai lungă de timp, dezvoltarea unei noi strategii de reglementare sau urmărirea unei abordări biologice complet diferite a problemei de sănătate, spun experții din industrie.
O opțiune este de a lua o cale de revizuire reglementară mai puțin ambițioasă, care ar limita medicamentul la un grup de pacienți cu mult mai mic și cu risc mai mare, cel puțin inițial. Sau pilula ar putea fi lansată în străinătate, unde ar putea fi adunate mai multe dovezi înainte de a căuta SUA. aprobare.
O altă alternativă este munca în curs de desfășurare a medicamentelor care acționează asupra elementelor psihologice ale supraalimentării, care implică anumite riscuri asociate funcției creierului. Toate cele trei pastile dietetice care au fost respinse recent de FDA adoptă această abordare.
În schimb, producătorii de medicamente s-ar putea concentra asupra medicamentelor care vizează diferite căi biologice, cum ar fi terapiile metabolice care modifică modul în care corpul stochează și consumă energie.
„Problema este cu adevărat un paradox interesant”, a spus John „Chip” Scarlett, medic, om de știință și director executiv al Vega Therapeutics, o companie din zona Bay, care vizează inflamația ca o modalitate de a trata diabetul.
Pe măsură ce crește nevoia de noi medicamente pentru slăbit, a spus el, crește și riscul cu care se confruntă autoritățile de reglementare pentru aprobarea terapiilor care au fost testate la doar câteva mii de oameni.
„FDA a fost foarte clară”, a spus Jim DiBiasi, un partener din Long Beach, cu 3D Communications, care a ajutat la pregătirea directorilor companiei de medicamente pentru recenzii ale FDA, inclusiv unele care implică terapii de slăbit.
„Este vorba despre siguranță”, a spus el. „Când companiile vin pe piață cu un an de (date din studiile clinice), FDA spune că nu este suficient”.
Puțini oameni pun la îndoială necesitatea unor noi opțiuni medicale.
Medicii recomandă o dietă și exerciții fizice adecvate, dar majoritatea oamenilor care încearcă aceste metode convenționale fie nu reușesc, fie ajung să recâștige greutatea pe care au pierdut-o. O singură pastilă dietetică prescrisă, Xenical, este disponibilă în prezent în Statele Unite pentru utilizare pe termen lung.
Mandatul pentru atacarea problemei nu a fost niciodată mai puternic.
Cu mai mult de două treimi din S.U.A. adulții considerați supraponderali sau obezi, costurile anuale asociate condițiilor au ajuns la 270 miliarde dolari, potrivit unui nou raport al Societății Actuarilor.
Între timp, un corp de cercetare în creștere rapidă a legat obezitatea de cele mai mari probleme de sănătate ale națiunii - afecțiuni cronice precum diabetul și hipertensiunea arterială, bolile de inimă și unele tipuri de cancer.
„Clinica noastră este supraîncărcată cu pacienți”, a spus dr. Ken Fujioka, director de nutriție și cercetare metabolică la Scripps Health din județul San Diego. "Problema se agravează și avem mai puține tratamente disponibile."