Povestea medicamentului Maria Sharapova Care este dovada Meldonium tratează afecțiunile cardiace și
De David Nunan @ DNunan79
Dovada „de ce?” în acest caz se încadrează în două domenii cheie. Mai întâi sunt dovezile că Mildronatul (sau Meldonium) este indicat pentru condițiile pe care Maria le lua, aparent pentru „combaterea unui deficit de magneziu, a problemelor cardiace și din cauza istoricului familial de diabet”.
În al doilea rând, este întrebarea dacă medicamentul îmbunătățește exercițiile fizice și performanța sportivă. Voi aborda a doua problemă în următorul meu blog; aici mă concentrez asupra întrebării:
"Care sunt dovezile pentru Mildronat/Meldonium pentru a trata problemele cardiace (ECG anormale), indicațiile pentru diabet (antecedente familiale) și deficiența de magneziu la un sportiv de 17 ani?"
Pagina Wikipedia a lui Meldonium oferă informații generale despre droguri, cum ar fi denumirile comerciale obișnuite („Vazonat”, „Idrinol”, „Msmall”, „Quaterine”, „MET-88” și „THP”), denumirea sa chimică (trimetilhidrazină), unul dintre producătorii săi letoni, Grindeks, și utilizarea sa pe scară largă adoptată în toată Letonia și alte state baltice. Nu este autorizat în Statele Unite sau Europa.
Sunt citate o serie de studii clinice, din păcate, legăturile cu fiecare dintre acestea sunt moarte, dar toate par a fi proceduri de conferință.
Site-ul propriu al lui Grindeks scoate în evidență rezultatele pre-publicate ale unei faze III RCT de colaborare rus/leton/lituanian/ucrainean din 2010. Mildronatul s-a dovedit sigur și eficient pentru tratamentul anginei. Creatorul drogului a scris:
„În calitate de autor al acestui medicament, am fost întotdeauna sigur de eficacitatea terapeutică a Mildronat® ...” și „Rezultatele studiului clinic multinațional abia terminat aprobă încă o dată eficacitatea și siguranța ridicată a Mildronat® în tratamentul angina în asociere cu terapia standard. ”
Pagina web nu oferă suficiente detalii pentru a stabili dacă studiul a fost publicat într-un jurnal evaluat de colegi și nici dacă protocolul a fost pre-înregistrat.
Cu toate acestea, un pic de săpat în jurul site-ului web dezvăluie o publicație pentru acest studiu în Seminars in Cardiovascular Medicine.
Un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 371 de pacienți cu boală cronică cronică, cu angină pectorală stabilă, cu vârste cuprinse între 24 și 82 de ani (medie
61 de ani) a fost efectuată pentru a evalua efectul tratamentului de 12 luni cu mildronat asupra capacității de efort ca rezultat primar (deci nu debutul anginei). În cei 278 care au finalizat studiul (nu s-au dat detalii despre abandon), pacienții randomizați la mildronat au îmbunătățit performanța la un test ergometru cu ciclul cu o medie de 55 de secunde.
Comparația mea dintre studiu și declarația CONSORT sugerează mai multe limitări. Nu am putut găsi metode pentru (i) generarea secvenței numerelor aleatorii necesare pentru randomizare, (ii) ascunderea alocării sau (iii) orbirea investigatorilor. Din nou, divergând de la CONSORT, nu există o secțiune de analiză statistică. Prin urmare, susțin cu respect că constatările din această lucrare ar fi clasificate ca având un risc de părtinire pentru validitatea internă. Acest lucru ar fi considerat o limitare în cazul în care un grup ca FDA (Agenția Federală pentru Medicamente) ar solicita aprobarea medicamentului pentru practica clinică.
Nu pare un protocol pre-înregistrat, deși raportarea prejudecății bazată pe metodele descrise în lucrare pare redusă. Efectele adverse nu au fost considerate ca rezultat și nici nu au fost raportate. Nu sunt furnizate informații despre finanțare și nu sunt menționate conflicte de interese. Autorul principal al studiului și unul dintre investigatorii săi principali sunt redactorii revistei în care a fost publicat.