Peste; pastila contra dieta mai aproape; East Bay Times
Imparte asta:
WASHINGTON - Consilierii federali în domeniul sănătății au votat luni pentru a recomanda vânzarea fără prescripție medicală a unei pastile pentru slăbit, vândută acum doar cu prescripție medicală.
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare are încă nevoie de aprobarea finală a Food and Drug Administration înainte de a putea vinde o versiune fără prescripție medicală a orlistat, o pastilă dietetică comercializată deja sub formă de rețetă ca Xenical. FDA a aprobat versiunea de prescripție a pilulei de blocare a grăsimilor fabricată de Roche în 1999.
Un comitet consultativ mixt al FDA a votat 11-3 pentru a recomanda aprobarea luni târziu, după o audiere de o zi. Agenția respectă de obicei recomandările grupurilor sale externe de experți, însă decizia sa finală ar putea dura luni de zile. Dacă este aprobat, orlistat ar fi primul medicament pentru slăbit sancționat pentru vânzările fără rețetă.
În studiile de șase luni, persoanele obeze care au luat orlistat au pierdut în medie cu 5,3 lire sterline până la 6,2 lire sterline mai mult decât au făcut cei cărora li s-au administrat pastile fictive. Glaxo dorește ca oamenii să-l folosească timp de doar șase luni la rând, dar ca obiect fără rețetă, utilizarea acestuia nu ar putea fi controlată.
Cu toate acestea, efectul pilulei se termină odată cu utilizarea acesteia este oprită, a spus dr. Julie Golden, ofițer medical în divizia FDA a produselor de metabolism și endocrinologie. Un studiu anterior a arătat o creștere progresivă în greutate la pacienți după ce au întrerupt utilizarea orlistatului, a spus Golden.
„Cred că medicamentul este suficient de sigur pentru a fi OTC. Este o indicație OTC. Deși există unele care trebuie punctate și nu încrucișate, este potrivit pentru utilizarea OTC ", a declarat președintele panelului Dr. A spus Alastair Wood în urma votului.
Panoul a solicitat companiei să facă studii de urmărire dacă medicamentul ajunge pe piață, precum și să refacă eticheta pilulei pentru a asigura utilizarea corectă a acestuia, a spus Wood.
Glaxo a spus că medicamentul ajută persoanele supraponderale să slăbească doar atunci când este combinat cu un regim de dietă și exerciții fizice. Efectul efectiv al medicamentului asupra pierderii în greutate este „gradual și modest”, a declarat Steve Burton, vicepreședintele de control al greutății Glaxo.
„Nu există o pastilă magică pentru pierderea în greutate. ... Orlistat este un instrument care îi va ajuta pe oameni să-și controleze aportul de calorii și să-și modifice dieta ", a declarat John Dent, vicepreședintele senior al cercetării și dezvoltării Glaxo.