PanACEA Sutezolid Determinarea dozelor și evaluarea combinată - Vizualizare text complet

Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

Detalii de studiu
Vizualizare tabulară
Niciun rezultat postat
Declinare de responsabilitate
Cum să citiți o înregistrare de studiu

Acest studiu este un studiu deschis, randomizat, controlat, multicentric, de identificare a dozei de fază IIB, pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea, farmacocinetica și relația expunere-răspuns a diferitelor doze de sutezolid (STZ) în combinație cu bedaquilină, delamanid și moxifloxacină. la adulții cu tuberculoză pulmonară nou diagnosticată, necomplicată, cu frotiu pozitiv și sensibil la medicamente. Participanții vor fi randomizați la unul dintre cele cinci brațe care conțin bedaquilină, delamanidă și moxifloxacină, cu doze diferite de STZ (0 mg, 600 mg o dată pe zi (DO), 1200 mg DO, 600 mg de două ori pe zi (BD), 800 mg BD). Durata tratamentului de studiu va fi de trei luni, urmată de o perioadă de urmărire de 2 săptămâni.

Obiectivul principal este acela de a identifica doza optimă de sutezolid care urmează să fie utilizată în studii ulterioare care să ofere cea mai bună eficacitate la siguranța acceptabilă a medicamentului prin descrierea relației de siguranță, tolerabilitate și toxicitate la expunere a sutezolidului (și a principalului său metabolit) administrată pe parcursul a trei luni., în asociere cu doza standard de bedaquilină, delamanidă și moxifloxacină, comparativ cu doza standard de bedaquilină, delamanidă și moxifloxacină în monoterapie.

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază

Tuberculoza pulmonară Alte tuberculoze pulmonare specificate

Prieten Sutezolid Sutezolid Bedaquiline Delamanid Moxifloxacin Midazolam soluție orală

Faza 2

Acest studiu deschis, controlat randomizat, de fază IIB, cu o durată de trei luni de terapie experimentală la pacienți adulți cu tuberculoză pulmonară (TB) nou diagnosticată, frotiu pozitiv, necomplicat, sensibil la medicament va fi realizat pentru a evalua siguranța, eficacitatea, tolerabilitatea, farmacocinetica și relația expunere/răspuns a diferitelor doze de sutezolid în combinație cu bedaquilină, delamanid și moxifloxacină (BDM).

Participanții vor fi randomizați la una dintre cele cinci brațe care conțin bedaquilină, delamanidă și moxifloxacină cu doze diferite de STZ (0mg, 600mg OD, 1200mg OD, 600 mg BD, 800 mg BD). Durata tratamentului de studiu va fi de trei luni, urmată de o perioadă de urmărire de 2 săptămâni.

Un total de 75 de subiecți de sex masculin sau feminin, cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani, cu TB recent diagnosticat, sensibil la medicamente, necomplicat, frotiu-pozitiv, pulmonar vor fi incluși și randomizați într-unul din cele cinci brațe care conțin BDM cu doze diferite de STZ:

Brațul 1 (U0): Bedaquilină, delamanidă, moxifloxacină
Bratul 2 (U600): Bedaquilină, delamanidă, moxifloxacină, sutezolid 600 mg OD
Brațul 3 (U1200): Bedaquilină, delamanidă, moxifloxacină, sutezolid 1200 mg OD
Brațul 4 (U600BD): Bedaquilină, delamanidă, moxifloxacină, sutezolid 600 mg BD
Brațul 5 (U800BD): Bedaquilină, delamanidă, moxifloxacină, sutezolid 800 mg BD

Un sub-studiu va evalua potențialul de inducere a enzimei CYP P450 3A4 utilizând medicamentul sondă midazolam, administrat participanților din brațul 5.

Folosind datele PK și datele din obiectivele primare de eficacitate și siguranță, vom dezvolta un răspuns la expunere și un model PK populațional pentru sutezolid și principalul său metabolit pentru a susține obiectivul principal, selectarea unei doze pentru studii ulterioare.

75 de participanți vor fi randomizați la unul dintre cele cinci brațe (15 participanți pe braț) pentru a primi medicamente de studiu care conțin bedaquilină, delamanid și moxifloxacină cu doze diferite de sutezolid, variind de la 0 mg sutezolid până la 800 mg sutezolid de două ori pe zi. Participanții vor fi randomizați și stratificați în funcție de sit și de statutul HIV.

Participanții vor vizita săptămânal clinica de studiu pentru colectarea sputei, monitorizarea siguranței și primirea medicamentelor de studiu.

După finalizarea a trei luni de tratament experimental, participanții la brațele experimentale vor fi predate programelor guvernamentale de TB pentru a-și finaliza cursul de tratament anti-TB.

Participanții primesc următoarele medicamente pe durata a 12 săptămâni (cu Bedaquiline, Delamanid și Moxifloxacină, conform dozei autorizate):

400 mg Bedaquiline pe cale orală o dată pe zi în primele 14 zile, apoi 200 mg de trei ori pe săptămână.
200 mg Delamanid pe cale orală în două doze zilnice de 100 mg.
400 mg Moxifloxacină pe cale orală o dată pe zi

Participanții primesc următoarele medicamente pe durata a 12 săptămâni (cu Bedaquiline, Delamanid și Moxifloxacină, conform dozei autorizate):

400 mg Bedaquiline pe cale orală o dată pe zi în primele 14 zile, apoi 200 mg de trei ori pe săptămână.
200 mg Delamanid pe cale orală în două doze zilnice de 100 mg.
400 mg Moxifloxacină pe cale orală o dată pe zi
600 mg Sutezolid pe cale orală o dată pe zi

Participanții primesc următoarele medicamente pe durata a 12 săptămâni (cu Bedaquiline, Delamanid și Moxifloxacină, conform dozei autorizate):

400 mg Bedaquiline pe cale orală o dată pe zi în primele 14 zile, apoi 200 mg de trei ori pe săptămână.
200 mg Delamanid pe cale orală în două doze zilnice de 100 mg.
400 mg Moxifloxacină pe cale orală o dată pe zi
1200 mg Sutezolid pe cale orală o dată pe zi

Participanții primesc următoarele medicamente pe durata a 12 săptămâni (cu Bedaquiline, Delamanid și Moxifloxacină, conform dozei autorizate):

400 mg Bedaquiline pe cale orală o dată pe zi în primele 14 zile, apoi 200 mg de trei ori pe săptămână.
200 mg Delamanid pe cale orală în două doze zilnice de 100 mg.
400 mg Moxifloxacină pe cale orală o dată pe zi
600 mg Sutezolid pe cale orală de două ori pe zi

Participanții primesc următoarele medicamente pe durata a 12 săptămâni (cu Bedaquiline, Delamanid și Moxifloxacin conform dozei autorizate):