Nu este un aliment, dar nu este încă un litigiu suplimentar dietetic cu medicamente și rolul FDA - alimente, medicamente,
Utilizarea suplimentelor alimentare a explodat în ultimul deceniu, produse precum probiotice, proteine de colagen și ulei de CBD inundând piața. Potrivit sondajului realizat de Consiliul pentru Nutriție Responsabilă (CRN) din 2018 privind suplimentele alimentare, 75% dintre americani declară că folosesc suplimente alimentare. Cu toate acestea, SUA Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) are o supraveghere limitată asupra industriei suplimentelor. Acești factori au creat un spațiu potrivit pentru litigiile privind răspunderea consumatorilor și a produselor.
FDA clasifică în prezent suplimentele alimentare ca alimente, mai degrabă decât medicamente. Drogurile sunt definite prin utilizarea lor; adică sunt „articole destinate utilizării în diagnosticul, vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor”, în timp ce alimentele și suplimentele alimentare sunt definite de ingredientele lor. Vezi Droguri umane, produse reglementate, S.U.A. Administrator de alimente și medicamente, Https://www.fda.gov. Cu toate acestea, reglementările care se aplică suplimentelor alimentare conțin elemente ale ambelor. Nu sunt necesare studii clinice pentru suplimente, dar producătorii trebuie să îndeplinească cerințele specifice de etichetare și să obțină aprobarea prealabilă pentru anumite mențiuni de etichetare. Vezi Legea din 1994 privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare, Pub. L. 103-417 (DSHEA); 62 Fed. Reg. 49.826 (23 septembrie 1997); 63 Alimentat. Reg. 30.615 (5 iunie 1998). În timp ce actualul schemă de reglementare oferă beneficii suplimentar din perspectiva costurilor, producătorii de suplimente nu pot obține sau se pot baza pe o determinare înainte de vânzare a faptului că produsul lor este sigur și eficient pentru utilizare sau că eticheta îndeplinește cerințele FDA.
Reglementările referitoare la suplimentele alimentare se încadrează în trei categorii principale: etichetare, afirmații și bune practici actuale de fabricație (CGMP). Un producător suplimentar trebuie să identifice conținutul produsului, cantitatea anumitor ingrediente, precum și numele și locul de desfășurare a activității producătorului, ambalatorului sau distribuitorului pe etichetă. Vezi Ghidul de etichetare a suplimentelor dietetice, brevetul U.S. Administrator alimente și medicamente. (Aprilie 2005, conținut actualizat la 20 septembrie 2018), https://www.fda.gov. FDA solicită notificarea premarketului numai dacă suplimentul alimentar conține un „ingredient dietetic nou”, definit ca un ingredient care nu a fost comercializat în Statele Unite înainte de 15 octombrie 1994. Id. la cap. VII.
FDA reglementează, de asemenea, tipurile de afirmații pe care producătorii de suplimente le pot face pe etichetă. Reclamațiile se încadrează în general în trei categorii: reclamațiile privind conținutul de nutrienți, reclamațiile privind structura/funcția și reclamațiile de sănătate. Mențiunile privind conținutul de nutrienți caracterizează nivelul sau valoarea unui nutrient dintr-un supliment, cum ar fi „o sursă bună” și „un conținut ridicat”. Id. la cap. VI. Producătorii pot utiliza numai mențiunile specifice privind conținutul de nutrienți stabilite în 21 C.F.R. §101, subpartea D. Revendicările de structură/funcție descriu rolul unei substanțe în menținerea structurii sau funcției corpului. 21 U.S.C. 343 (r) (6). În special, o cerere de structură/funcție nu necesită aprobare prealabilă de către FDA. O afirmație privind structura/funcția nu poate fi înșelătoare și trebuie să includă o declarație de declinare a responsabilității conform căreia afirmația nu a fost evaluată de FDA și că produsul nu este destinat diagnosticării, tratamentului, vindecării sau prevenirii oricărei boli. 21 C.F.R. §101.93. O mențiune de sănătate descrie efectul pe care îl are un supliment asupra reducerii riscului sau prevenirii unei boli, de exemplu, „calciul poate reduce riscul de osteoporoză”. Acest tip de cerere necesită o autorizare prealabilă din partea FDA și un „acord științific semnificativ” conform căruia cererea este susținută de dovezi. 21 C.F.R. §101.14 (a) (1) și (c).