NHL postinductiv RITUXAN® de grad scăzut sau folicular (rituximab)

Studiat la mai mult de 1300 de pacienți 1

  • În PRIMA, pacienții au fost randomizați pentru a primi fie RITUXAN, fie nicio terapie suplimentară dacă au obținut un CR/CRu sau PR cu terapia de inducție R-CHEMO 1
  • În ECOG 1496, pacienții au fost randomizați pentru a primi fie RITUXAN, fie nicio terapie suplimentară dacă au obținut un CR, PR sau SD cu terapia de inducție CVP 1

* R-CHEMO: Aproximativ 75% dintre pacienții din studiile din ambele brațe au primit R-CHOP, 22% au primit R-CVP și 3% au primit R-FCM. 1

rituxan

† Riscul de progresie, recidivă sau deces pentru brațele de observare din studiile PRIMA și ECOG 1496 au fost calculate utilizând formula 1/HR.

  • Colectarea detaliată a datelor de siguranță a fost limitată la infecții de grad ≥2, reacții adverse de grad ≥3 și reacții adverse grave
  • Cele mai frecvente reacții adverse de gradul 3-4 care au avut o incidență mai mare (≥2%) în brațul RITUXAN decât în ​​brațul de observare au fost infecțiile (4% față de 1%) și neutropenia (4% față de NHL = non-Hodgkin limfom; HR = raport de risc; CI = interval de încredere; R = RITUXAN; PRIMA = RItuximab primar și întreținere; CVP = ciclofosfamidă, vincristină și prednison; CHOP = ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină și prednison; FCM = fludarabină, ciclo mitoxantronă; ECOG = Grupul Oncologic Cooperativ Estic; CR = răspuns complet; CRu = răspuns complet, neconfirmat; PR = răspuns parțial; SD = boală stabilă.

CONTACTAȚI ECHIPA DE SUPORT RITUXAN

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

NHL recidivant sau refractar, de grad scăzut sau folicular, CD20-pozitiv, cu celule B ca agent unic

NHL folicular, CD20-pozitiv, cu celule B netratate anterior în combinație cu chimioterapia de primă linie și, la pacienții care obțin un răspuns complet sau parțial la un produs rituximab în combinație cu chimioterapie, ca terapie de întreținere cu un singur agent

Non-progresiv (inclusiv boala stabilă), grad scăzut, CD20-pozitiv, NHL cu celule B, ca un singur agent, după chimioterapia CVP de primă linie

NHL cu celule B mari difuze, netratate anterior, CD20 pozitive în combinație cu CHOP sau alte regimuri de chimioterapie pe bază de antraciclină

CLL pozitiv CD20 pozitiv netratat anterior și tratat anterior în asociere cu fludarabină și ciclofosfamidă (FC)

Administrarea RITUXAN poate duce la reacții adverse grave, inclusiv fatale. Acestea includ reacții legate de perfuzie, reacții mucocutanate severe, reactivarea virusului hepatitei B și leucoencefalopatie multifocală progresivă.

AVERTISMENT: REACȚII RELATIVE CU INFUZIA FATALĂ, REACȚII MUCOCUTANE GRAVE, REACTIVARE A VIRUSULUI HEPATITA B și LEUCOENȚĂ MULTIFOCALĂ PROGRESIVĂ FALOPATIE

Reacții legate de perfuzie: administrarea RITUXAN poate duce la reacții grave, inclusiv fatale, legate de perfuzie. Au apărut decese în decurs de 24 de ore de la perfuzia cu RITUXAN. Aproximativ 80% din reacțiile fatale legate de perfuzie au apărut în asociere cu prima perfuzie. Monitorizați îndeaproape pacienții. Întrerupeți perfuzia RITUXAN pentru reacții severe și oferiți tratament medical pentru reacțiile legate de perfuzie de gradul 3 sau 4

Reacții mucocutanate severe: la pacienții cărora li se administrează RITUXAN pot să apară reacții mucocutanate severe, inclusiv fatale.

Reactivarea virusului hepatitei B (VHB): reactivarea VHB poate apărea la pacienții tratați cu RITUXAN, în unele cazuri rezultând hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces. Analizați toți pacienții pentru infecția cu VHB înainte de inițierea tratamentului și monitorizați pacienții în timpul și după tratamentul cu RITUXAN. Întrerupeți RITUXAN și medicamentele concomitente în cazul reactivării VHB

La pacienții cărora li se administrează RITUXAN poate apărea leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv LMP letală

Reacții legate de perfuzie

RITUXAN poate provoca reacții severe, inclusiv fatale, legate de perfuzie. Reacții severe au apărut de obicei în timpul primei perfuzii cu timpul până la debutul de 30-120 minute

Reacțiile și sechelele legate de perfuzie induse de RITUXAN includ urticarie, hipotensiune arterială, angioedem, hipoxie, bronhospasm, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, infarct miocardic, fibrilație ventriculară, șoc cardiogen, evenimente anafilactoide sau deces.

Pacienții premedicați cu antihistaminic și acetaminofen înainte de administrare. Instituiți managementul medical (de exemplu, glucocorticoizi, epinefrină, bronhodilatatoare sau oxigen) pentru reacțiile legate de perfuzie, după cum este necesar. În funcție de severitatea reacției la perfuzie și de intervențiile necesare, întrerupeți temporar sau definitiv RITUXAN. Reluați perfuzia cu o reducere de cel puțin 50% a ratei după ce simptomele au dispărut

Monitorizați îndeaproape următorii pacienți: cei cu afecțiuni cardiace sau pulmonare preexistente, cei care au prezentat reacții adverse cardiopulmonare anterioare și cei cu un număr mare de celule maligne circulante (≥25.000/mm 3)

Reacții mucocutane severe

La pacienții tratați cu RITUXAN pot să apară reacții mucocutanate, unele cu rezultat fatal. Aceste reacții includ pemfig paraneoplazic, sindrom Stevens-Johnson, dermatită lichenoidă, dermatită veziculobuloasă și necroliză epidermică toxică

Debutul acestor reacții a fost variabil și include rapoarte cu debut în prima zi de expunere la RITUXAN. Întrerupeți RITUXAN la pacienții care prezintă o reacție mucocutanată severă. Siguranța readministrării RITUXAN la pacienții cu reacții mucocutanate severe nu a fost determinată