Medicamentul pentru scăderea în greutate Belviq a fost scos de pe piață pentru un risc posibil de cancer pentru sănătatea zilnică
FDA a sfătuit pacienții care iau în prezent medicamentul să se oprească imediat și să ceară medicului lor un tratament alternativ.
Compania care produce medicamentul pentru slăbit Belviq îl scoate de pe piață la cererea autorităților de reglementare federale, care au identificat un risc ușor crescut de cancer la pacienții care iau pilula.
Eisai Inc., producătorul Belviq și Belviq XR (lorcaserin), a declarat într-o declarație pe 13 februarie 2020 că retrage voluntar medicamentele, chiar dacă compania nu a găsit același semnal de cancer în propria analiză a studiului clinic. date pe care SUA Food and Drug Administration (FDA) identificată.
În timp ce pacienții care au luat Belviq ar trebui să țină pasul cu examinările de rutină ale cancerului, FDA nu a recomandat niciun screening suplimentar special pentru persoanele care au utilizat medicamentul.
Retragerea vine la o lună după ce FDA a emis un avertisment că Belviq ar putea fi asociat cu un risc crescut de cancer.
La acea vreme, autoritățile de reglementare nu au specificat tipul de cancer și nici nu au cuantificat riscul potențial crescut.
Rezultatele unui studiu clinic care evaluează siguranța Belviq și Belviq XR (lorcaserin) arată că medicamentul poate fi asociat cu un risc crescut de apariție a tumorilor, dar cauza cancerului este incertă, au declarat autoritățile de reglementare în ianuarie.
Îndepărtarea medicamentelor urmărește un studiu clinic care poate face legătura între Belviq și cancer
Într-un studiu clinic după aproximativ 12.000 de pacienți de-a lungul a cinci ani, mai mulți pacienți care au luat lorcaserin au fost diagnosticați cu cancer comparativ cu pacienții care au luat un placebo, potrivit FDA.
„În acest moment, cauza cancerului este incertă și nu putem concluziona că lorcaserina contribuie la riscul de cancer”, a spus FDA în declarația sa de avertizare anterioară. "Cu toate acestea, am vrut să facem publicul conștient de acest risc potențial."
Un purtător de cuvânt al FDA, în ianuarie, a refuzat să furnizeze informații suplimentare despre tipul de cancer sau amploarea riscului, în timp ce analiza rezultatelor studiului este în curs.
Într-o declarație prin care și-a anunțat solicitarea ca Eisai să retragă Belviq de pe piață, FDA a spus că analiza datelor de siguranță din studiu a constatat că 462 de pacienți care au luat medicamentul, sau 7,7%, au dezvoltat cancer, comparativ cu 423 sau 7,1%, cu placebo.
Anterior, tumorile au fost observate cu lorcaserin în studii de doi ani pe șobolani, conform informațiilor de siguranță de pe eticheta aprobată de FDA pentru medicament. Aceste descoperiri s-au bazat pe doze mult mai mari decât dozele utilizate la om, conform etichetei.
„Nu se cunoaște relevanța acestor descoperiri la animale pentru oameni”, Eisai Inc. a spus într-un comunicat trimis prin e-mail la Everyday Health luna trecută.
La om, „rapoartele de evenimente adverse după punerea pe piață nu sugerează un risc crescut de cancer, dar lucrăm cu FDA pentru a evalua cu atenție datele din studiul clinic recent”, a spus Eisai în ianuarie.
În anunțarea retragerii Belviq de pe piață, compania a susținut că interpretarea rezultatelor studiului diferă de cele ale FDA și că încă credea că beneficiile tratamentului depășesc orice riscuri.