Lorcaserin Retragerea și Obezitatea Îngrijirea Săptămânii Bariatric Times
Editor co-clinic al Bariatric Times; Director medical pentru Centrul pentru Nutriție și Gestionarea Greutății și Director pentru Institutul de Cercetare a Obezității Geisinger la Centrul Medical Geisinger din Danville, Pennsylvania.
Planul meu inițial pentru mesajul editorial din această lună a fost să discut despre „Nebunia din martie” în legătură cu dieta keto și postul intermitent și să încerc să dau un pic sens nebuniei lor actuale. În schimb, am aflat recent că Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (SUA) (FDA) a solicitat retragerea lorcaserinei (Belviq®) de pe piața SUA datorită unei mici creșteri a cancerelor observate într-un mare studiu de siguranță cardiovasculară. Acest studiu s-a înscris
12.000 de bărbați și femei de peste cinci ani cu boli cardiovasculare stabilite (BCV) sau cu risc crescut de BCV. Studiul a fost realizat la peste 400 de locații din opt țări. A fost cel mai mare studiu de rezultate cardiovasculare (CVOT) efectuat până în prezent pentru un medicament pentru scăderea în greutate. Pentru dezvăluirea completă, am participat ca unul dintre site-urile din SUA. Eisai, producătorul lorcaserin, a respectat cererea de retragere voluntară.
În urma examinării datelor, FDA a concluzionat că riscul potențial al lorcaserinei depășește beneficiul. Mai precis, conform comunicatului de presă al lui Eisai, 1 FDA a observat că a existat un dezechilibru numeric în numărul pacienților cu afecțiuni maligne. Analiza FDA a studiului a constatat că în timpul studiului, 462 (7,7%) pacienți tratați cu lorcaserin au fost diagnosticați cu cancer comparativ cu grupul placebo, în care 423 (7,1%) pacienți au fost diagnosticați cu cancer. Eisai a continuat spunând că interpretarea lor a datelor diferă de cea a FDA, dar a respectat retragerea voluntară.