Lorcaserin, medicament pentru obezitate al FDA, iese din piața SUA din cauza problemelor legate de cancer

După încheierea revizuirii anunțate luna trecută, FDA a cerut producătorului, Eisai, să retragă agentul.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a cerut producătorului lorcaserin (Belviq/Belviq XR) să scoată medicamentul de pe piața SUA din cauza riscului său de cancer.

Eisai, care face agentul, a depus o cerere voluntară de retragere.

Anunțul, postat ieri pe site-ul FDA MedWatch, vine la o lună după ce agenția a declarat că revizuiește rezultatele studiilor clinice, numind cauza cancerului „incertă”, pe baza revizuirii sale preliminare.

În alerta sa de ieri, FDA a clarificat: „Luăm această acțiune, deoarece credem că riscurile lorcaserinei depășesc beneficiile pe baza revizuirii noastre complete a rezultatelor dintr-un studiu clinic randomizat care evaluează siguranța”.

Agenția a aprobat lorcaserin în 2012 și, ca parte a acestei aprobări, a cerut Eisai să efectueze CAMELLIA-TIMI 61, un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua riscul de evenimente cardiovasculare. Acest studiu nu a constatat în cele din urmă nicio diferență semnificativă în ratele de evenimente cardiovasculare adverse majore, dar după cum arată FDA în alerta sa, analiza lor a sugerat că mai mulți pacienți care au luat lorcaserin (7,7%) au fost diagnosticați cu cancer comparativ cu cei care au luat un placebo (7,1%), echivalent cu un cancer suplimentar la 470 de pacienți tratați timp de 1 an.

---