Intervenții privind pierderea în greutate în tratarea femeilor supraponderale și obeze cu risc mai mare de sân
Criterii de includere:
Subiecții trebuie să aibă cancer de sân invaziv confirmat histologic și înregistrarea trebuie să aibă loc în termen de 16 luni de la primul diagnostic histologic de cancer de sân invaziv * O biopsie de bază interpretată ca cancer invaziv îndeplinește acest criteriu; dacă nu se efectuează nici o biopsie de bază, data primului diagnostic histologic va fi data primei proceduri chirurgicale care identifică cancerul invaziv (biopsie, lumpectomie sau mastectomie) * Subiecții neoadjuvanți nu ar trebui să aibă dovezi ale bolii clinice T4 înainte de chimioterapie și intervenție chirurgicală; eligibilitatea pentru pacienții neoadjuvanți poate fi definită fie prin stadiul clinic anterior terapiei, fie prin stadiul patologic al intervenției chirurgicale; dacă pacientul este eligibil pe baza oricăruia dintre aceștia, este eligibil pentru studiu * Carcinomul mamar bilateral este permis cu condiția: ** Diagnosticul este sincron - adică în termen de 3 luni unul de celălalt - și cel puțin unul dintre cele două carcinoame de sân îndeplinesc criteriile de eligibilitate și nici Her-2 nu este pozitivă sau inflamatorie; SAU ** Cancerul de sân contralateral a fost cu cel puțin 5 ani înainte de diagnosticul curent * Nu există dovezi de boală metastatică sau locală recurentă
Her-2 negativ, definit ca: * Raport de hibridizare in situ (ISH) de
Etapele eligibile ale metastazei nodului tumoral (TNM) includ: * Receptor de estrogen (ER) și receptor de progesteron (PR) negativ (definit ca = 1% colorare pentru ER și/sau PR pe IHC): T0-3N1-3 sau T3N0 * * Notă: Pacienții cu boală T0N0, T1N0, T2N0, T1N1mi și T2N1mi și pacienții cu boala T4 NU sunt eligibili Eligibilitatea subiecților neo-adjuvanți poate fi evaluată pe baza TNM clinic (c) TNM sau patologic (yp) TNM; se aplică aceleași combinații TNM eligibile; pacienții pot fi eligibili dacă îndeplinesc cerințele de eligibilitate în ambele momente, atâta timp cât nu au boala T4 înainte de terapie
Niciun istoric de cancer de sân invaziv în 5 ani înainte de înregistrarea studiului, altul decât diagnosticul actual (carcinomul de sân ductal anterior in situ [DCIS] nu face în orice moment un pacient neeligibil)
Pacienții trebuie să fi avut o mamografie bilaterală în termen de 16 luni înainte de înregistrare, cu excepția cazului în care operația inițială a fost o mastectomie totală, caz în care este necesară doar o mamografie a sânului rămas; (subiecții cu mastectomii bilaterale totale nu necesită imagistică)
Investigații, inclusiv radiografie toracică sau tomografie computerizată (CT) toracică, scanare osoasă (cu radiografii ale zonelor suspecte) și ecografie abdominală sau scanare hepatică sau CT abdomen au fost efectuate între primul diagnostic histologic și momentul înregistrării, după cum este detaliat mai jos * Radiografia toracică, 2 vizualizări (sau tomografia toracică sau tomografia cu emisie de pozitroni [PET]/CT) este necesară numai dacă este indicată clinic sau recomandată de ghidurile rețelei naționale cuprinzătoare a cancerului (NCCN) * Scanări osoase (cu radiografii ale zonelor anormale ) sunt necesare numai dacă sunt indicate sau recomandate de ghidurile NCCN * Imagistica abdominală este necesară numai dacă este indicată clinic sau recomandată de ghidurile NCCN
Toți chimioterapia adjuvantă sau neoadjuvantă, radiația și intervenția chirurgicală finalizată cu cel puțin 21 de zile înainte de înregistrare * Toți pacienții triplu negativi trebuie să primească chimioterapie la alegerea medicului curant * Pacienții ER/PR + trebuie să primească chimioterapie (la alegerea medicului curant), cu excepția cazului în care Oncotype Dx sau un alt scor predictor genomic indică faptul că prezintă un risc scăzut sau intermediar de reapariție a bolii numai cu terapia endocrină * Pacienții pot avea reconstrucție a sânului în timpul participării la protocol, dar intervenția chirurgicală definitivă pentru cancerul de sân trebuie finalizată cu cel puțin 21 de zile înainte de înregistrare ** terapia, terapia hormonală și bifosfonații sunt acceptabile