FDA emite o autorizație de utilizare de urgență pentru pompele cardiace Impella pentru a oferi terapie de descărcare către
Danvers, Mass., 4 august 2020 - Administrația Statelor Unite pentru Alimentație și Medicamente (FDA) a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru toate pompele de inimă Impella din partea stângă pentru a oferi descărcare ventriculară stângă și sprijin pentru pacienții cu COVID-19 care urmează tratament ECMO și dezvoltă edem pulmonar sau miocardită. Impella este fabricat de Abiomed .
COVID-19 provoacă inflamații pe scară largă, care pot duce la deteriorarea plămânilor și a inimii. Această afectare poate provoca disfuncție ventriculară stângă severă care se manifestă sub formă de edem pulmonar și/sau miocardită. Impella combinată cu terapia ECMO (cunoscută sub numele de ECpella () a devenit un instrument important pentru medicii care tratează pacienții cu COVID-19 care suferă atât de insuficiență cardiacă, cât și pulmonară.
Impella este cea mai mică pompă de inimă din lume. Prima dată a primit autorizația FDA în 2008 și aprobarea FDA PMA ca sigură și eficientă în 2015. În ultimii 10 ani, Impella a asigurat descărcarea ventriculului stâng la aproximativ 10.000 de pacienți ECMO în șoc cardiogen. EUA al FDA extinde utilizarea Impella ca terapie de descărcare ECMO pentru a include pacienții cu COVID-19 cu edem pulmonar sau miocardită.
„Dovezile clinice timpurii continuă să se acumuleze în favoarea includerii descărcării ventriculare stângi la mulți pacienți cu ECMO”, a declarat Christian Bermudez, MD, director chirurgical, transplant pulmonar și ECMO, și profesor de chirurgie la Universitatea din Pennsylvania. Rezultatele clinice superioare din combinația de Impella și ECMO sunt probabil rezultatul reducerii stresului asupra miocardului și a muncii necesare ventriculului stâng, reducând, de asemenea, leziunile pulmonare secundare datorate congestiei pulmonare.
Devan Smith, în vârstă de patruzeci și doi de ani, un depozit din Pennsylvania care a contractat COVID-19 în mai, este un exemplu de pacient care a beneficiat de efectul de descărcare al Impella. După contractarea COVID-19, Devan sa îmbolnăvit grav de miocardită severă, insuficiență multiorgană și insuficiență respiratorie. Dr. John Finley, cardiolog intervențional la Mercy Catholic Medical Center-Fitzgerald Campus din Darby, Pennsylvania, a plasat ECMO arterială venoasă (VA) pentru a combate efectele respiratorii ale COVID-19 și a plasat Impella CP pentru a descărca inima lui Devan și a-i permite să se odihnească și să se refacă. . După patru zile de sprijin, inima lui Devan a arătat o îmbunătățire dramatică și a fost înțărcat de la Impella. A doua zi dimineață, a fost eliminat de sprijinul ECMO. După trei săptămâni în spital, Devan s-a întors acasă cu inima sa nativă funcționând normal. În iulie, s-a întors la muncă.
„Sunt atât de recunoscător pentru medicii, asistenții medicali și personalul care mi-au salvat viața”, a spus Smith. „Recuperarea mea a fost posibilă prin utilizarea lor de terapii de salvare a vieții, precum Impella și ECMO, care au permis corpului meu să depășească COVID-19.”
„Ca spital comunitar, suntem mândri să oferim pacienților inițierea unor opțiuni avansate de tratament mecanic de sprijin circulator. În acest caz, ECpella ne-a permis să susținem atât colapsul circulator, cât și aritmiile recurente care pun viața în pericol, deoarece un centru terțiar a ajutat la tratarea virusului ”, a spus Dr. Finley. „Este remarcabil să vezi pacientul întorcându-se acasă cu funcție cardiacă complet normală, funcție respiratorie și renală normală. Acest caz este o dovadă a capacităților ECpella în stabilirea infecției severe COVID-19 și a implicării miocardice. Fără ofertele noastre avansate de tratament cu ECpella, acest pacient extrem de bolnav nu ar fi supraviețuit acestei infecții COVID-19. ”