FDA adaugă Boxed Warning pentru un risc crescut de deces cu medicamentul pentru gută Uloric (febuxostat) FDA
Comunicarea FDA privind siguranța medicamentelor
Anunț de siguranță
[21-21-2019] SUA. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a concluzionat că există un risc crescut de deces cu Uloric (febuxostat) în comparație cu un alt medicament pentru gută, alopurinolul. Această concluzie se bazează pe analiza noastră aprofundată a rezultatelor unui studiu clinic de siguranță care a constatat un risc crescut de deces legat de inimă și deces din toate cauzele cu Uloric.
Ca urmare, actualizăm informațiile de prescriere Uloric pentru a solicita un avertisment în cutie, cel mai important avertisment și un nou Ghid de medicamente pentru pacienți. De asemenea, limităm utilizarea aprobată a Uloric la anumiți pacienți care nu sunt tratați eficient sau care prezintă reacții adverse severe cu alopurinol.
Uloric a fost aprobat de FDA în 2009 pentru a trata un tip de artrită numită gută la adulți. Guta se întâmplă atunci când o substanță naturală din organism numită acid uric se acumulează și provoacă atacuri bruște de roșeață, umflături și durere în una sau mai multe articulații. Uloric acționează prin scăderea nivelului de acid uric din sânge. Guta este o boală cronică care afectează aproximativ 8,3 milioane de adulți din S.U.A. 1 Numărul de medicamente pentru tratarea gutei este limitat și există o nevoie nesatisfăcută de tratamente pentru această boală.
Pacienți trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de probleme cardiace sau accident vascular cerebral și discutați despre beneficiile și riscurile utilizării Uloric pentru a vă trata guta. Căutați imediat asistență medicală de urgență dacă aveți următoarele simptome în timp ce luați Uloric:
- Dureri în piept
- Respirație scurtă
- Bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- Amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului
- Ameţeală
- Probleme de vorbire
- Cefalee bruscă severă