Exercițiu înainte de fertilizarea asistată la femeile supraponderale și obeze (FertilEX) protocolul de studiu
Kari Margrethe Lundgren
Departamentul de circulație și imagistică medicală, Facultatea de Medicină, NTNU, Universitatea Norvegiană de Știință și Tehnologie, Trondheim, Norvegia
Liv Bente Romundstad
Departamentul de fertilitate, St. Spitalul Olavs, Spond University Trondheim, Trondheim, Norvegia
Departamentul de sănătate publică și practici generale, Facultatea de Medicină, NTNU, Universitatea Norvegiană de Știință și Tehnologie, Trondheim, Norvegia
Vidar von Düring
Departamentul de fertilitate, St. Spitalul Olavs, Spond University Trondheim, Trondheim, Norvegia
Siv Mørkved
Departamentul de sănătate publică și practici generale, Facultatea de Medicină, NTNU, Universitatea Norvegiană de Știință și Tehnologie, Trondheim, Norvegia
Serviciul clinic, St. Spitalul Olavs, Spond University Trondheim, Trondheim, Norvegia
Sigrun Kjøtrød
Departamentul de fertilitate, St. Spitalul Olavs, Spond University Trondheim, Trondheim, Norvegia
Departamentul de Medicină de Laborator, Sănătate pentru Copii și Femei, Facultatea de Medicină, NTNU, Universitatea Norvegiană de Știință și Tehnologie, Trondheim, Norvegia
Trine Moholdt
Departamentul de circulație și imagistică medicală, Facultatea de Medicină, NTNU, Universitatea Norvegiană de Știință și Tehnologie, Trondheim, Norvegia
Departamentul de fertilitate, St. Spitalul Olavs, Spond University Trondheim, Trondheim, Norvegia
Abstract
fundal
Femeile supraponderale și obeze prezintă rate de concepție reduse comparativ cu femeile cu greutate normală. Rezistența la insulină și cantitatea crescută de grăsime viscerală pot fi mecanisme importante pentru fertilitatea redusă la aceste femei. Antrenamentul la exerciții fizice, în special cu intensitate ridicată, sa dovedit anterior că îmbunătățește sensibilitatea la insulină la subiecții supraponderali. Acest studiu va evalua dacă antrenamentul regulat la intervale de intensitate mare va îmbunătăți rata sarcinii după fertilizarea asistată, comparativ cu îngrijirea obișnuită doar la femeile supraponderale și obeze. Ipotezăm că intervenția va îmbunătăți rata sarcinii și sensibilitatea la insulină în comparație cu grupul de control.
Metode/proiectare
Studiul FertilEX este un studiu randomizat, controlat, în care 140 de femei cu indice de masă corporală (IMC)> 25 kg/m2 acceptate pentru fertilizare asistată vor fi randomizate (1: 1) la un grup de intervenție sau la un grup de control. Grupul de intervenție va face antrenamente la intervale de intensitate ridicată de trei ori pe săptămână timp de 10 săptămâni înainte de fertilizarea asistată. Grupul de control va primi doar fertilizare asistată de îngrijire standard. Măsura principală a rezultatului este sarcina în curs de desfășurare la 7-8 săptămâni după transferul embrionar. Măsurile secundare ale rezultatului sunt sensibilitatea la insulină, absorbția maximă a oxigenului, funcția endotelială mediată de fluxul brahial, nivelurile hormonilor de reproducere și compoziția corpului.
Discuţie
Rezultatele acestui studiu vor oferi cunoștințe despre efectele exercițiilor de intensitate ridicată înainte de fertilizarea asistată la femeile supraponderale/obeze subfertile. Dacă intervenția duce la efecte benefice asupra măsurilor de rezultat, astfel de programe ar trebui considerate ca parte a procedurilor regulate de îngrijire a fertilității pentru această populație de femei.
Înregistrarea procesului
Material suplimentar electronic
Versiunea online a acestui articol (doi: 10.1186/s13063-016-1398-x) conține materiale suplimentare, care sunt disponibile utilizatorilor autorizați.
fundal
Prevalența obezității crește în rândul femeilor în vârstă de reproducere. Acest lucru are consecințe evidente pentru sănătatea publică, deoarece obezitatea este asociată cu mai multe boli cronice și mortalitate prematură [1, 2]. În plus, obezitatea este asociată cu un risc crescut de subfertilitate [3]. Femeile care au un indice de masă corporală (IMC, în kg/m 2) peste 24 au un risc relativ semnificativ ridicat de subfertilitate comparativ cu femeile cu IMC mai mic [4]. Deși mecanismul exact prin care fertilitatea este afectată de masa corporală și de grăsimea corporală este incert, s-a demonstrat că țesutul adipos perturbă secreția și biodisponibilitatea hormonilor sexuali și afectează calitatea ouălor, prin efectele insulinei, leptinei și adipokinelor [5, 6]. În plus față de obezitate, sindromul ovarului polichistic (PCOS) este o tulburare endocrină frecventă care afectează 6-20% dintre femeile în vârstă de reproducere [7] și este recunoscută în prezent ca fiind cauza principală a infertilității anovulatorii.
În acest articol, descriem proiectarea și metodele studiului FertilEX, un studiu controlat randomizat al antrenamentului pentru exerciții fizice înainte de fertilizarea asistată la femeile supraponderale și obeze.
Scopul principal al studiului FertilEX este de a testa ipoteza că femeile supraponderale și obeze care fac exerciții fizice în mod regulat înainte de fertilizarea asistată își vor îmbunătăți rata sarcinii în comparație cu femeile care primesc doar fertilizare asistată obișnuită. Studiul FertilEX va investiga posibilele mecanisme pentru creșterea fertilității după exerciții, cum ar fi sensibilitatea la insulină, compoziția corpului și distribuția grăsimilor, secreția și biodisponibilitatea hormonilor sexuali, calitatea ouălor, nivelurile de citokine și markerii sanguini ai inflamației de grad scăzut. Mai mult, vom evalua efectele antrenamentelor de exercițiu asupra absorbției maxime a oxigenului, a funcției endoteliale arteriale periferice și a tensiunii arteriale.
Metode
Obiective
Principala noastră ipoteză este că antrenamentul la intervale de intensitate mare (HIT) înainte de a intra în fertilizarea regulată asistată cu FIV sau ICSI va îmbunătăți rata sarcinii la femeile supraponderale și obeze. Ca explicație mecanicistă a ratei crescute de sarcină, ne așteptăm ca sensibilitatea la insulină să se îmbunătățească la femeile din grupul de exerciții și că cantitatea de hormoni reproductivi și metabolici se va schimba spre valori normale la aceste femei.
Participanți și setare
Procesul se desfășoară la St. Spitalul Olavs, Spond University Trondheim, în colaborare cu Universitatea Norvegiană de Știință și Tehnologie (NTNU), Trondheim, Norvegia. Studiul include femei cu un IMC> 25 kg/m 2 care sunt acceptate pentru fertilizarea asistată la St. Spitalul Olavs. Procesul a fost conceput în urma declarațiilor din protocolul standard: Recomandări pentru încercări intervenționale (SPIRIT) declarație 2013 (a se vedea fișierul suplimentar 1).
Criteriile de includere și excludere sunt enumerate în Tabelul 1. Pentru a fi incluse, femeile trebuie să fie dispuse să vină la Trondheim pentru evaluări de bază și post-testare după perioada de intervenție. Dacă sunt alocate grupului de intervenție, femeile trebuie să fie dispuse să participe la instruire supravegheată până când sunt familiarizați cu protocoalele de instruire și să continue să facă HIT timp de 10 săptămâni.
tabelul 1
Criterii de includere și excludere
| Vârsta ≥18 ani | Antrenamentele actuale de intensitate ridicată de ≥ 2 ori pe săptămână |
| Acceptat pentru fertilizarea asistată | Utilizarea curentă sau anterioară a Metformin® (cu o perioadă de spălare de> 4 săptămâni) |
| IMC> 25 kg/m 2 | Deficiențe fizice care limitează antrenamentul la exerciții |
| Capabil să vină pentru evaluări la momentul inițial și de urmărire | Nu pot urma instrucțiunile verbale și scrise în norvegiană sau engleză |
| Nu vrea să suspende tratamentul de fertilitate timp de 10 săptămâni |
Recrutarea a început în noiembrie 2013 și va continua până la includerea numărului necesar de participanți, anticipat până la sfârșitul anului 2018. Femeile participante la grupul de antrenament obțin un abonament gratuit la o sală de sport locală în perioada de intervenție, iar femeile din grupul de control. primiți un cadou de la sală în valoare de 85 USD.