Europa începe cea de-a doua analiză a vaccinului împotriva coronavirusului pe măsură ce tensiunea crește în SUA BioPharma Dive

de-a

Autor

Publicat

Împărtășește-l

Scufundare scurtă:

  • BioNTech și Pfizer au anunțat că Comitetul de revizuire a medicamentelor de la Agenția Europeană a Medicamentului a început să evalueze datele pentru vaccinul experimental împotriva coronavirusului.
  • Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman desfășoară ceea ce este cunoscut sub numele de „revizuire continuă” a vaccinului, un instrument care permite autorităților de reglementare europene să analizeze rapid rezultatele pe măsură ce acestea sunt disponibile, mai degrabă decât să aștepte o aplicare completă. Este a doua revizuire pe care CHMP a început-o pentru un vaccin împotriva coronavirusului; a început să evalueze săptămâna trecută o lovitură rivală de la AstraZeneca și Universitatea din Oxford.
  • Cele două recenzii vin ca tensiuni între S.U.A. agențiile guvernamentale escaladează standardele pentru aprobarea vaccinului. BioNTech și Pfizer ar putea fi primii care vor solicita o autorizație de urgență, iar datele inițiale din studiul lor de fază 3 ar putea fi așteptate până la sfârșitul lunii. Dar Casa Albă și Administrația pentru Alimente și Medicamente nu vor fi de acord cu cerințele unei autorizații de urgență.

Dive Insight:

Cu mai multe vaccinuri experimentale împotriva coronavirusului acum în ultimele teste, dezvoltatorii își dau seama cum și când să se adreseze autorităților de reglementare, în același timp în care autoritățile sanitare încearcă să asigure cetățenilor că vor avea loc analize amănunțite.

Aceste planuri prind contur diferit în Europa decât în ​​SUA, unde viitoarele alegeri prezidențiale au politizat progresul vaccinurilor. Dar ambele regiuni încearcă să procedeze cu prudență, precaută de a eroda încrederea cu un public sceptic.

La sfârșitul lunii septembrie, de exemplu, Ombudsmanul European Emily O'Reilly, un câine de pază pentru instituțiile europene, a cerut transparență în activitatea COVID-19 a EMA și să garanteze independența oricărei revizuiri de reglementare.

Directorul executiv al EMA, Guido Rasi, a răspuns că agenția accelerează termenele standard de publicare a datelor, oferind mai multe informații despre proces decât de obicei și asigurându-se că există o „separare” între cei care oferă sfaturi științifice dezvoltatorilor și cei care examinează aceleași medicamente.