Estradot 25 micrograme 24 de ore, plasturi transdermici - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) -

Detaliile de contact ale Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

Raportați efectul secundar
Medicamente asociate
- Aceleași ingrediente active
- Aceeași companie
Marcaj
E-mail

Ultima actualizare pe emc: 02 dec.2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

1. Denumirea medicamentului
2. Compoziția calitativă și cantitativă
3. Forma farmaceutică
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
4.3 Contraindicații
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
4.9 Supradozaj
5. Proprietăți farmacologice
5.1 Proprietăți farmacodinamice
5.2 Proprietăți farmacocinetice
5.3 Date preclinice de siguranță
6. Date farmaceutice
6.1 Lista excipienților
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
6.5 Natura și conținutul ambalajului
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Estradot ® 25 micrograme/24 ore, plasture transdermic

Plasture de 2,5 cm 2 conținând 0,39 mg estradiol (sub formă de hemihidrat) cu o rată de eliberare de 25 micrograme estradiol pe 24 de ore.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Plastur dreptunghiular cu colțuri rotunjite, cuprinzând un strat adeziv sensibil la presiune care conține estradiol, cu un suport polimeric translucid pe o parte și o căptușeală de protecție pe cealaltă.

Terapia de substituție hormonală (HRT) pentru simptomele deficitului de estrogen la femeile aflate în postmenopauză.

Experiența în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 de ani este limitată.

Plasturele transdermic se aplică de două ori pe săptămână, adică la fiecare trei-patru zile.

Simptome de deficit de estrogen:

Estradot este disponibil în cinci concentrații: 25, 37,5, 50, 75 și 100. Pentru inițierea și continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzale, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată (vezi și pct. 4.4). În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi apoi ajustată la nevoile individuale ale pacientului. Dacă, după trei luni, există un răspuns insuficient sub formă de simptome ameliorate, doza poate fi crescută. Dacă apar simptome de supradozaj (de exemplu, sânii sensibili), doza trebuie scăzută.

Estradot se administrează ca terapie continuă (aplicare neîntreruptă de două ori pe săptămână).

La femeile cu uter intact, Estradot trebuie combinat cu un progestogen aprobat pentru adăugarea la tratamentul cu estrogeni într-o schemă de dozare continuă secvențială: estrogenul este dozat continuu. Progestogenul este adăugat timp de cel puțin 12 până la 14 zile din fiecare ciclu de 28 de zile, într-o manieră secvențială.

Cu excepția cazului în care există un diagnostic anterior de endometrioză, nu se recomandă adăugarea unui progestagen la femeile histerectomizate.

La femeile care nu iau TSH sau femeile care se transferă dintr-un produs continuu de TSH, tratamentul poate fi început în orice zi convenabilă. La femeile care se transferă dintr-un regim secvențial de THS, tratamentul trebuie să înceapă în ziua următoare finalizării regimului anterior.

Mod de administrare

Partea adezivă a Estradot trebuie plasată pe o zonă curată și uscată a abdomenului. Estradot nu trebuie aplicat pe sâni.

Estradot trebuie înlocuit de două ori pe săptămână. Locul de aplicare trebuie să fie rotit, cu un interval de cel puțin o săptămână permis între aplicații la un anumit site. Zona selectată nu trebuie să fie uleioasă, deteriorată sau iritată. Linia taliei trebuie evitată, deoarece îmbrăcămintea strânsă poate disloca plasturele. Plasturele trebuie aplicat imediat după deschiderea plicului și îndepărtarea căptușelii de protecție. Plasturele trebuie apăsat ferm cu palma mâinii timp de aproximativ 10 secunde, asigurându-vă că există un contact bun, mai ales în jurul marginilor.

În cazul în care un plasture ar trebui să cadă, același plasture poate fi reaplicat. Dacă este necesar, se poate aplica un nou plasture. În ambele cazuri, programul inițial de tratament trebuie continuat. Plasturele poate fi purtat în timpul scăldatului.

Dacă o femeie a uitat să aplice un plasture, ar trebui să aplice un nou plasture cât mai curând posibil. Plasturele ulterior trebuie aplicat conform schemei inițiale de tratament. Întreruperea tratamentului ar putea crește probabilitatea de sângerări și pete neregulate.

- Cancer de sân cunoscut, trecut sau suspectat;

- Tumori maligne cunoscute sau suspectate de estrogen-dependente (de exemplu, cancer endometrial);

- Sângerări genitale nediagnosticate;

- Hiperplazia endometrială netratată;

- Tromboembolism venos anterior sau actual (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară);

- Tulburări trombofile cunoscute (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină, vezi pct. 4.4);

- Boală tromboembolică arterială activă sau recentă (de exemplu, angina pectorală, infarct miocardic);

- Boală hepatică acută sau antecedente de boală hepatică atâta timp cât testele funcției hepatice nu au reușit să revină la normal;

- Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzale, TSH trebuie inițiată numai pentru simptome care afectează negativ calitatea vieții. În toate cazurile, o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor ar trebui efectuată cel puțin anual și HRT ar trebui continuată numai atâta timp cât beneficiul este mai mare decât riscul.

Estradot 25 și Estradot 37,5 nu sunt indicate pentru osteoporoză.

Dovezile privind riscurile asociate cu HRT în tratamentul menopauzei premature sunt limitate. Datorită nivelului scăzut de risc absolut la femeile mai tinere, totuși, echilibrul beneficiilor și riscurilor pentru aceste femei poate fi mai favorabil decât la femeile în vârstă.

Înainte de inițierea sau reinstituirea TSH, ar trebui să se ia un istoric medical personal și familial complet. Examinarea fizică (inclusiv pelviană și mamară) ar trebui să fie ghidată de aceasta și de contraindicații și avertismente pentru utilizare. În timpul tratamentului, se recomandă controale periodice cu o frecvență și o natură adaptate fiecărei femei. Femeilor trebuie să li se comunice ce modificări ale sânilor lor trebuie raportate medicului sau asistentei (vezi „Cancer de sân” de mai jos). Investigații, inclusiv instrumente de imagine adecvate, de ex. mamografia, trebuie efectuată în conformitate cu practicile de screening acceptate în prezent, modificate în funcție de nevoile clinice ale individului.

Condiții care necesită supraveghere

Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni este prezentă, a apărut anterior și/sau a fost agravată în timpul sarcinii sau al tratamentului hormonal anterior, pacientul trebuie supravegheat îndeaproape. Trebuie luat în considerare faptul că aceste condiții pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Estradot, în special:

- Leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză

- Factori de risc pentru tulburări tromboembolice (vezi mai jos)

- Factori de risc pentru tumorile dependente de estrogen, de ex. 1 ereditate de grad pentru cancerul de sân

- Tulburări hepatice (de exemplu, adenom hepatic)