Eficacitatea extractului de Hizikia fusiformis pe gastrita erozivă A de 4 săptămâni, randomizată, dublu-orb

Cum să citiți acest articol

Hyang-Im Baek, Sang-Wook Kim, Ki-Chan Ha, Hye-Mi Kim, Byung-Ok So, Eun-Kyung Choi, Eun-Ock Park, Byung-Jun Jeon, Byung-Hyun Park, Taek-Jeong Nam, In-Hye Kim și Soo-Wan Chae, 2015. Eficacitatea extractului Hizikia fusiformis asupra gastritei erozive: un proces de 4 săptămâni, randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo. Jurnalul Internațional de Farmacologie, 11: 719-725.

Hizikia fusiformis, cunoscută în mod obișnuit ca hijiki, este o algă brună care crește sălbatică pe coastele stâncoase din jurul Coreei, Japoniei și Chinei. Se afirmă că extractul de etanol din extractul Hizikia fusiformis (HFE) are imunomodulare (Liu și colab., 1997; Shan și colab., 1999), hepatoprotector (Hwang și colab., 2008) și eliminarea radicalilor liberi (Kim și colab., 2009) activități. Din multe tipuri de componente majore izolate din extractul de etanol, s-a dovedit că polizaharida Hf-PS-1 are activitate gastroprotectoare. Prin administrare orală, Hf-PS-1 a protejat șobolanul împotriva leziunilor gastrice induse de etanol (Kim și colab., 2009; Choi și colab., 2010). Cu toate acestea, nu au existat studii de HFE la subiecți cu boli gastro-intestinale. Prezentul studiu a fost realizat pentru a evalua eficacitatea și siguranța HFE în comparație cu placebo la subiecții cu gastrită erozivă.

MATERIALE ȘI METODE

Suplimente de testare: Capsulele care conțin HFE și placebo au fost furnizate de Universitatea Națională Pukyong (Busan, Republica Coreea). HFE a fost preparat așa cum s-a descris anterior (Kim și colab., 2009). Pe scurt, un extract apos de H. fusiformis a fost precipitat cu trei volume de etanol și filtrat. HFE a fost standardizat la 3,6 mg polizaharidă Hf-PS-1 per 1,0 g pulbere. Conținutul de arsenic din HFE a fost de 14,8 μg g ? 1. Doza zilnică a fost calculată din rezultatele studiului nostru anterior pe animale (rezultate nepublicate). Placebo a fost realizat cu același gust, miros și aspect, dar fără ingredientul principal care a fost prezent în HFE. Suplimentele placebo au fost compuse în principal din făină și culoare caramel.

Măsuri de siguranță: evaluările de siguranță au inclus teste antropometrice, electrocardiograme și de laborator (globule roșii, globule roșii, hemoglobină, hematocrit, trombocite, fosfatază alcalină [ALP], aspartat transaminază [AST], alanină transaminază [ALT], glucoză, gamma-glutamil transferază [GGT, bilirubină totală, proteină totală, albumină, azot din uree din sânge (BUN), creatinină, colesterol total, trigliceride, lipoproteină-colesterol de înaltă densitate (HDL-C) și lipoproteină-colesterol cu densitate scăzută [LDL-C]) înainte și după Perioada de intervenție de 4 săptămâni și tensiunea arterială și pulsul la fiecare vizită.

Analiză statistică: Pentru calcularea mărimii eșantionului, nu a existat niciun studiu clinic anterior care să compare HFE cu placebo, prin urmare, acest studiu a fost conceput ca un studiu pentru a calcula dimensiunea eșantionului adecvat pentru viitoarele studii clinice riguroase randomizate. Am presupus că rezultatul primar a fost estimarea ratelor de vindecare a eroziunii, prin care 36% se aștepta la o diferență relevantă clinic între cele două grupuri, cu alfa setat pe 5% și putere pe 80%. Acest lucru a dus la un număr necesar de 21 de subiecți în fiecare grup. Cu o rată estimativă de abandon de 20%, am stabilit dimensiunea eșantionului total la 54.

Analiza statistică a fost efectuată utilizând versiunea SAS 9.2 pentru Windows (SAS Institute, Cary, NC). Datele au fost prezentate ca valori medii și deviație standard (SD). Caracteristicile generale dintre grupul HFE și placebo au fost analizate prin testul independent t sau testul Chi-pătrat. Semnificația diferențelor în cadrul sau între grupuri a fost testată printr-un model cu efect mixt liniar și un test t asociat al mediei. Testul Chi-pătrat a fost efectuat pentru a determina diferențele de frecvență ale variabilelor clasificate între grupuri. Analizele sub-grup ale numărului de eroziuni și scorul endoscopic au fost efectuate în funcție de scorul endoscopic de bază. O valoare de p REZULTATE

Caracteristicile generale ale subiecților: Profilurile de eșantionare și de probă sunt rezumate în Fig. 1 cu numărul de subiecți care au finalizat studiul. Un total de 79 de subiecți au fost selectați. În plus, 25 de subiecți au fost excluși din analiza actuală, deoarece nu au îndeplinit toate criteriile de incluziune, fie prin endoscopie și/sau teste de laborator. Restul de 54 de subiecți au fost împărțiți în mod egal și aleatoriu în grupul HFE sau placebo. Cinci subiecți din grupul HFE și șase subiecți din grupul placebo nu au reușit să finalizeze studiul. Patru subiecți nu au fost eligibili pentru participarea la studiu din cauza aportului inadecvat al suplimentelor prescrise sau nu au participat la alte aspecte ale studiului și patru subiecți au retras în mod voluntar un consimțământ informat scris din motive personale. Două subiecte au fost întrerupte de tratament, din cauza încălcării protocolului. Ca rezultat, au rămas 43 de subiecți (HFE = 22 și Placebo = 21). La fiecare vizită, au fost înregistrate informații despre simptome sau EA, dar nu s-au raportat AE grave, în timpul perioadei de studiu de 4 săptămâni. Rezultatele evaluărilor de siguranță au fost în intervalul normal, astfel încât niciun subiect nu s-a retras din cauza AE (datele nu sunt prezentate).

Caracteristicile generale ale subiecților sunt prezentate în tabelul 1. Nu au existat diferențe semnificative în caracteristicile inițiale, cum ar fi vârsta, sexul, înălțimea, greutatea, indicele de masă corporală, consumul de alcool și starea de fumat între grupurile HFE și placebo.

Parametri endoscopici: Parametrii endoscopici sunt rezumați în tabelul 2. După 4 săptămâni de suplimentare, subiecții din grupul HFE au prezentat o reducere semnificativă a numărului de eroziuni (p = 0,049), comparativ cu grupul placebo.

2 eroziuni; ușoară), 3 puncte (3

5 eroziuni; moderat), 4 puncte (încă 6 eroziuni; severă), 1) Analizat prin testul t asociat între momentul inițial și 4 săptămâni în fiecare grup, 2) Analizat prin modelul cu efect mixt liniar și valoarea p reprezintă comparația cu placebo grup

Scorul endoscopic a arătat o tendință de scădere în grupul HFE, dar nu au existat diferențe semnificative între grupurile HFE și placebo. În cazul subiecților care au avut un scor endoscopic de 4 puncte (grup sever; numărul de eroziuni mai mult de 6 la momentul inițial), suplimentarea cu HFE a dus la o scădere semnificativă a numărului de eroziuni comparativ cu grupul placebo (p = 0,026, Tabelul 3 ).

2 eroziuni; ușoară), 3 puncte (3

Cu toate acestea, după suplimentarea cu HFE, nu s-au observat modificări semnificative în ratele de vindecare estimate și ratele de îmbunătățire estimate ale eroziunilor (Tabelul 4). În plus, nu au fost observate modificări sau diferențe semnificative în simptomele subiective între cele două grupuri (Tabelul 5).