Efectul alimentelor asupra cuantificării absorbției everolimus la subiecți sănătoși și un confirmator
Afiliere
- 1 Novartis Pharmaceuticals, Basel, Elveția. [email protected]
Autori
Afiliere
- 1 Novartis Pharmaceuticals, Basel, Elveția. [email protected]
Abstract
Obiectivul studiului: Pentru a cuantifica influența unei mese bogate în grăsimi asupra biodisponibilității orale a imunosupresorului everolimus într-un studiu cu doză unică la subiecți sănătoși și pentru a confirma rezultatele într-o mică evaluare a screeningului efectului alimentar la pacienții cu transplant renal care au primit doza everolimus.
Proiecta: Studiu randomizat, deschis, crossover, studiu cu doză unică și screening confirmator.
Setare: Unitatea de fază 1 pentru studiul cu doză unică și două spitale germane pentru screeningul pacientului.
Subiecte: Douăzeci și patru de voluntari bărbați sănătoși; șase pacienți stabili clinic cu transplant renal care au făcut inițial parte dintr-un studiu de fază I de creștere a dozei.