Efectele apei minerale bogate în sulfat asupra constipației funcționale Un dublu-orb, randomizat,
Dr. Johannes Naumann
Centrul interdisciplinar pentru tratament și cercetare în balneologie, Institutul de Științe ale Sănătății Mediului și Controlul Infecțiilor Spitalicești
Facultatea de Medicină, Centrul Medical Universitar Freiburg
Breisacher Straße 115b, 79106 Freiburg i.Br., Germania
Articole similare pentru „”
- Stare de nervozitate
rezumat
Cuvinte cheie
Obstipare funcțională · Stuhlgang · Apă minerală · Sulfat · Magneziu
Asambla
Introducere
Prevalența constipației este de aproximativ 14% [1], iar cea a constipației funcționale (FC) 4,6% [2], cu diferențe în funcție de criteriile aplicate: regiune, vârstă sau sex [3]. Constipația cronică afectează calitatea vieții și duce la costuri directe cuprinse între 1.912 USD și 7.522 USD pe an [4].
Gestionarea inițială a constipației cronice ar trebui să includă modificări ale stilului de viață și aport crescut de fibre și lichide. Intervențiile mai active includ utilizarea laxativelor și a altor medicamente, irigarea și terapia cu biofeedback [4]. Un sondaj recent a susținut tratamentul constipației cu un aport crescut de lichide, mai degrabă decât exerciții fizice sau fibre dietetice [5].
Utilizarea medicamentoasă a apei este probabil la fel de veche ca omenirea, iar tratamentele cu apă potabilă au fost folosite pentru probleme digestive încă din cele mai vechi timpuri [6]. În special, apa minerală bogată în sulfat este folosită în mod tradițional pentru tratarea FC. Sulfatul de magneziu previne osmotic absorbția apei în intestinul gros, ducând astfel la o accelerare a tranzitului intestinal și la o consistență mai bună a scaunului [7]. Mai mult, se presupune că are efecte benefice asupra acizilor biliari, a funcției hepatice, a lipidelor din sânge și a microbiotei intestinale [8,9,10].
Efectele sale pozitive au fost dovedite în mai multe studii mai vechi, mai ales necontrolate [9,11,12,13]. Trei studii noi, dublu-orb, randomizate, care investighează efectele apei minerale bogate în sulfat asupra constipației cronice, au găsit efecte pozitive pentru subiecții sănătoși [14], femeile [15] și sugarii [16].
Prezentul studiu a urmărit să evalueze eficacitatea și siguranța administrării a 1 l de apă minerală bogată în sulfat de 4 ori pe zi (250 ml) timp de 6 săptămâni adulților cu FC conform criteriilor Rome III (tabelul 1) [17].
tabelul 1
Criterii de diagnostic Roma III pentru constipație funcțională [17]
Metode
Prezentare generală a studiului
Acest studiu este raportat în conformitate cu liniile directoare CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pentru prezentarea studiilor clinice, după cum este rezumat în tabelul 2 [18]. Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu un singur centru, pentru a evalua eficacitatea și siguranța apei minerale Ensinger Schiller Quelle (1 l/zi, 4 × 250 ml). Studiul a fost realizat în conformitate cu ghidurile de bună practică clinică (GCP) (CPMP/ICH/135/95; Tema E6 (R1); și GCP-V), Declarația de la Helsinki și legile și reglementările locale (AMG; Arzneimittelgesetz; Legea cu privire la medicamente, Legea privind drogurile)). Protocolul a fost revizuit și aprobat de autoritatea națională competentă (BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale), Germania) și de comitetul local de etică (LAGeSo, Germania; 13/0134-EK11). Studiul a fost înregistrat prospectiv în baza de date europeană de studii clinice (EudraCT 2013-000861-36). Participanții și-au dat consimțământul informat în scris înainte de includere. Toți autorii au avut acces la datele studiului și au revizuit și aprobat manuscrisul final.
masa 2
Participanții la studiu
Înscrierea (Dr. Ilona Uebelhack; analiza și realizare) a avut loc într-o perioadă de 12 luni din iulie 2013 până în iulie 2014 la Berlin, Germania. Criteriile de incluziune au fost: vârsta 18-64 ani, indicele de masă corporală (IMC) 2, mișcările intestinului în 2-4 zile pe săptămână în ultimele 3 luni (conform declarației proprii a subiectului) și un diagnostic de FC în conformitate cu Roma III criterii. Alte criterii de includere au fost: subiecții ar trebui să se angajeze să adere la dieta lor anterioară și la activitatea fizică; ar trebui să fie obișnuiți să consume cel puțin 1 l de apă (inclusiv ceai) sau apă minerală zilnic și ar trebui să folosească apa de studiu numai pentru ei înșiși. Utilizarea metodelor de contracepție a fost un criteriu suplimentar pentru femeile aflate la vârsta fertilă. Criterii de excludere (printre altele): excursii relevante clinic ale parametrilor de laborator; sindromul colonului iritabil; boală acută sau cronică a tractului gastro-intestinal; prezența sângelui ocult la screening; chirurgie abdominală în ultimele 6 luni înainte de începerea studiului; utilizarea oricăror preparate care ar putea afecta tractul gastro-intestinal (de exemplu, probiotice, laxative, clisme, medicamente pentru constipare etc.) în ultimele 2 săptămâni și în timpul studiului; suplimentarea cu magneziu și calciu în timpul studiului; aportul de apă minerală, altul decât produsul de investigație, în timpul studiului (lista completă a se vedea Textul suplimentar online 1; www.karger.com/?DOI=449436).