Dispozitivele gastrice non-chirurgicale emergente câștigă aprobarea pentru gestionarea greutății
Noile metode endoscopice și orale non-invazive de scădere în greutate câștigă interes și atenție, dar vor avea nevoie de rambursare pentru a asigura accesul deplin o dată pe piață.
Cu Richard I Rothstein, MD, și J. Michael Gonzalez-Campoy, MD, dr
FDA aprobă dispozitivul nechirurgical al navetei TransPyloric pentru obezitate
Food and Drug Administration (FDA) a aprobat TransPyloric Shuttle (TPS), un dispozitiv intragastric care, atunci când a fost implantat endoscopic, s-a dovedit a fi sigur și eficient în promovarea reducerii semnificative a greutății la persoanele cu obezitate, 1,2, potrivit BAROnova, producătorul dispozitivului.
Obținerea autorizației de reglementare pentru comercializarea navetei și a dispozitivului de livrare a TPS a fost susținută de rezultatele unui nou studiu, pivot 2: 1 studiu randomizat. 3 Studiul ENDObesity II - un studiu dublu-orb, controlat simulat - a înscris 302 de pacienți, vârsta mediană: 43 de ani (interval de vârstă 22 - 60 de ani) cu un diagnostic de obezitate, determinat de indicele de masă corporală (IMC între 30-40 kg/m 2) care au fost urmăriți timp de un an. 3
„Pacienții din grupul de tratament au obținut o scădere în greutate de 9,5%, comparativ cu 2,8% în grupul simulat”, a declarat cercetătorul principal, Richard I. Rothstein, MD, profesor Joseph M. Huber și președinte al Departamentului de Medicină de la Școala de medicină Geisel de la Dartmouth, în Liban, New Hampshire. "Această diferență de 6,7% a depășit obiectivul nostru de a obține un rezultat de pierdere în greutate de minim 5% în urma tratamentului fals."
Acest studiu esențial a evoluat din primul studiu australian ENDObesity I care a urmat 20 de pacienți timp de șase luni. 4 „Am observat că acești indivizi nu și-au platit încă pierderea în greutate, deoarece mulți încă pierdeau în greutate când dispozitivul a fost îndepărtat, astfel încât studiul nostru a fost conceput pentru a analiza experiența pacienților folosind dispozitivul de două ori mai mult timp”, a spus Dr. Spuse Rothstein.
Pentru a se înscrie în acest studiu, pacienții trebuiau să fi participat anterior la un program de scădere în greutate pentru nutriție medicală supravegheat medical sau acceptabil din punct de vedere comercial. Toți participanții au încercat să slăbească ca o condiție prealabilă pentru aderarea la studiu.
„Alcătuirea acestei cohorte a fost de 93% femei; 72% caucazian, 18% afro-american, 7% latino, 1% fiecare asiatic, nativ american și nativ hawaian/insulă din Pacific. 3 În plus față de obiectivul primar al pierderii totale în greutate corporală, am monitorizat rezultatele cheie secundare, inclusiv modificări ale tensiunii arteriale, calității vieții și lipidelor. Interesant este că doar 6% dintre cei înscriși au avut diabet, așa că nu putem spune multe despre rezultatele lor din acest studiu ", Dr. Spuse Rothstein.
„TPS este inserat endoscopic și asamblat în stomac, unde se deplasează în poziție peste ieșirea pilorică și blochează intermitent fluxul liber de alimente în intestin; scopul este de a oferi pacienților o opțiune non-chirurgicală de slăbire. Acest dispozitiv gastric îi ajută pe indivizi să se simtă plini mai devreme și mai mult ”, a spus Dr. Rothstein.
În prezent există patru dispozitive intragastrice de primă generație aprobate pentru utilizare: două baloane umplute cu apă (Orbera și Reshape), un balon umplut cu gaz (Obalon) și un dispozitiv de aspirație (Aspire Assist). TPS diferă de baloanele intragastrice gonflabile prin faptul că este fabricat din silicon și este substanțial mai mic și mai ușor decât dispozitivele cu balon gastric umplut cu apă, evitând o parte din disconfortul experimentat la pacienții care au dispozitivele mai voluminoase.
Pentru studiu, TPS 2 a fost lăsat pe loc timp de 12 luni, ceea ce a dat pacienților, care au primit și consiliere minimă a stilului de viață, mai mult timp pentru a adopta noi obiceiuri alimentare mai sănătoase - învățând din experiența disconfortului care a avut loc atunci când au mâncat prea mult dispozitivul era la locul lui, Dr. Spuse Rothstein.
Pacienții cărora li s-a implantat dispozitivul TPS pentru anul respectiv, au pierdut 9,5% din greutatea inițială, în comparație cu grupul de control tratat simulat, care a pierdut doar 2,8% din greutatea inițială (P 3
Mai semnificativ, 39,5% dintre persoanele tratate cu TPS au pierdut cel puțin 10% sau mai mult în greutate (comparativ cu 14% cu falsificare; P = .0001). Rezultatele secundare, incluzând tensiunea arterială și alți factori de risc cardiometabolici, precum și parametrii calității vieții, au fost îmbunătățite la pacienții din grupul de dispozitive comparativ cu falsul. 3
Doar 2,8% dintre pacienți au prezentat evenimente adverse grave (câte un pacient cu ruptură esofagiană, dureri abdominale superioare, ulcer gastric, vărsături și obstrucție gastrică), care s-au rezolvat fără sechele.
„Aproximativ 20% dintre participanți au ieșit din studiu înainte de finalizare, ceea ce este sincronizat cu rezultatele altor studii de dispozitiv”, a spus Dr. Rothstein. „Cele mai probabile motive pentru abandonul pacienților au inclus pierderea interesului, angajamentul de urmărire fiind prea lung, efectele secundare, inclusiv suferința GI, care pentru unii au rezultat din supraalimentarea intenționată, care a dus la greață și vărsături.”
Răspunsurile de la toate site-urile participante au fost favorabile pentru rezultatele pacienților, astfel încât toți anchetatorii așteaptă cu nerăbdare adăugarea utilizării TPS în practicile noastre clinice ", a spus dr. Rothstein, care a servit ca investigator principal al studiului ENDObesity II. 2
"Într-o primă privire asupra datelor noastre, se pare că acei pacienți care pierd în greutate în primele trei luni par să aibă cel mai mare succes la pierderea în greutate la un an". Rothstein a spus, astfel încât, chiar și la o lună sau cam asa ceva, clinicienii vor avea un indicator predictiv timpuriu al eficacității sale la un individ, similar cu cel al chirurgiei bariatrice. 5
În ceea ce privește posibilitatea extinderii utilizării TPS peste un an, Dr. Rothstein a spus: „dispozitivul ar trebui să poată rămâne la locul său mai mult - poate până la doi ani - având în vedere faptul că evenimentele adverse au fost mai puțin frecvente și nu se cunoaște durata optimă de permanență a dispozitivului. Ulcerele asimptomatice observate la unii pacienți nu au provocat evenimente adverse majore. 3
Din prevalența crescândă a obezității în SUA, ar trebui să ne întrebăm - ce putem face? Desigur, oferirea de opțiuni neinvazive, cum ar fi dispozitivele care pot fi făcute endoscopic pentru a imita procedurile chirurgicale bariatrice, a spus dr. Rothstein. Dispozitivele intragastrice, cum ar fi TPS, pot fi benefice la anumite populații, cum ar fi adolescenții pentru care este preferabilă o metodă reversibilă de scădere în greutate, precum și la cele opuse intervenției chirurgicale sau în care dieta și stilul de viață și farmacoterapia nu s-au dovedit ineficiente.