Dienogest 2 mg zilnic în tratamentul adolescenților cu endometrioză suspectată clinic The

Journal of Pediatric and Adolescent Gynecology

Adăugați la Mendeley

dienogest

Abstract

Obiectivul studiului

Pentru a studia siguranța și eficacitatea dienogest 2 mg la adolescenții cu suspiciune de endometrioză.

Proiecta

Un studiu de 52 de săptămâni, deschis, cu un singur braț.

Setare

În 21 de centre de studiu, în 6 țări europene.

Participanți

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani cu suspiciune clinică sau endometrioză confirmată laparoscopic.

Intervenții

Dienogest 2 mg o dată pe zi.

Principalele măsuri de rezultat

Punctul final principal a fost modificarea relativă a densității minerale osoase (BMD) a coloanei vertebrale lombare (L2-L4) măsurată utilizând absorptiometria cu raze X cu energie duală. Un punct final secundar cheie a fost modificat în durerea asociată endometriozei evaluată utilizând o scară analogică vizuală.

Rezultate

Din 120 de pacienți examinați, 111 au cuprins setul de analize complete (adică, pacienții care au luat ≥ 1 doză de medicament de studiu și au avut ≥ 1 observație post-tratament) și 97 (87,4%) au finalizat studiul. Media DMO lombară la momentul inițial a fost de 1,1046 (SD, 0,1550) g ​​/ cm2. La sfârșitul tratamentului cu dienogest (EOT; definit la 52 săptămâni sau întreruperea prematură a studiului), modificarea relativă medie a DMO față de valoarea inițială a fost de -1,2% (SD, 2,3%; n = 103). Măsurarea de urmărire la 6 luni după EOT în subgrupul cu DMO scăzută la EOT (n = 60) a arătat recuperare parțială în DMO lombară (modificarea medie față de valoarea inițială: -2,3% la EOT, -0,6% la 6 luni după EOT). Scorul mediu al durerii asociate endometriozei a fost de 64,3 (DE, 19,1) mm la momentul inițial și a scăzut la 9,0 (DE, 13,9) mm până la săptămâna 48.