DailyMed - GRIS-PEG- comprimat de griseofulvină, filmat

Vizualizați fotografiile pachetului

Vizualizați fotografiile cu droguri

fost raportate

Informații despre eticheta medicamentului

Siguranță

Resurse conexe

  • Medline Plus
  • Studii clinice
  • PubMed
    • Toate citatele
    • Efecte adverse
    • Utilizare terapeutică
    • Farmacologie
    • Studii clinice
  • Rezumatul datelor biochimice

Mai multe informații despre acest medicament

  • Acest SPL conține NDC-uri inactivate listate de acțiunea de conformitate inițiată de FDA. "Href =" # modal-codes "> Conține coduri NDC inactivate
    NDC (Codul național al drogurilor) - Fiecărui produs medicamentos i se atribuie acest număr unic care poate fi găsit pe ambalajul exterior al medicamentului. "Href =" # "> Cod (uri) NDC:     0884-0763-04, 0884-0773-04
  • Ambalator: Pedinol Pharmacal, Inc.
  • Categorie: ETICHETĂ DE DROGURI PRESCRIPȚIE UMANĂ
  • Program DEA: Nici unul
  • Stare de marketing: Noua cerere de droguri

Informații privind eticheta medicamentului

Actualizat la 26 iulie 2016

Dacă sunteți consumator sau pacient, vă rugăm să vizitați această versiune.

Comprimatele Gris-PEG ® conțin cristale ultramicrosizate de griseofulvină, un antibiotic derivat dintr-o specie de Penicillium .

Denumirea chimică a griseofulvinei, USP este 7-Clor-2 ', 4,6-trimetoxi-6' β-metilspiro [benzofuran-2 (3H), 1 '- [2] ciclohexen] -3,4'-dionă. Formula sa structurală este:

Griseofulvina, USP apare ca o pulbere albă până la albă cremoasă, inodoră, foarte ușor solubilă în apă, solubilă în acetonă, dimetilformamidă și cloroform și puțin solubilă în alcool.

Fiecare tabletă Gris-PEG conține:

Ingredient activ: griseofulvin ultramicrosize…. 125 mg

Ingrediente inactive: polietilenglicol 8000, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, Crospovidonă, stearat de magneziu, metilparaben, alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilenglicol 3350 și talc.

Ingredient activ: griseofulvin ultramicrosize ... 250 mg

Ingrediente inactive: polietilen glicol 8000, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu, metilparaben, alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilen glicol 3350 și talc.

Microbiologie

Griseofulvina este fungistică cu activitate in vitro împotriva diferitelor specii de Microsporum, Epidermophyton și Trichophyton. Nu are niciun efect asupra bacteriilor sau altor genuri de ciuperci.

După administrarea orală, griseofulvina este depusă în celulele precursoare ale keratinei și are o afinitate mai mare pentru țesutul bolnav. Medicamentul este strâns legat de noua keratină, care devine extrem de rezistentă la invaziile fungice.

Eficiența absorbției gastrointestinale a griseofulvinei ultramicrocristaline este de aproximativ o dată și jumătate decât cea a griseofulvinei microsize convenționale. Acest factor permite aportul oral de două treimi la fel de multă griseofulvină ultramicrocristalină ca forma microsize. Cu toate acestea, în prezent nu există dovezi că această doză mai mică conferă diferențe clinice semnificative în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea.

Într-un studiu de bioechivalență efectuat la voluntari sănătoși (N = 24) în stare de repaus alimentar, comprimatele de griseofulvină ultramicrocristalină de 250 mg au fost comparate cu comprimatele de griseofulvină ultramicrocristaline de 250 mg care au fost modificate fizic (zdrobite) și administrate cu mere. Comprimatele de griseofulvină ultramicrocristalină de 250 mg s-au dovedit a fi bioechivalente cu comprimatele de griseofulvină ultramicrocristaline de 250 mg modificate fizic (zdrobite) (Vezi Tabelul 1).

Gris-PEG (griseofulvin ultramicrosize) este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții cu viermi; tinea corporis (viermea corpului), tinea pedis (piciorul atletului), tinea cruris (viermea inghinală și a coapsei), tinea barbae (mâncărimea frizerului), tinea capitis (viermea scalpului) și tinea unguium (onicomicoza, viermea) unghiilor), atunci când este cauzată de unul sau mai multe dintre următoarele genuri de ciuperci: Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton interdigitalis, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriform, Microsporum canis, Microsporum gum . NOTĂ: Înainte de terapie, trebuie identificat tipul de ciuperci responsabile de infecție. Utilizarea medicamentului nu este justificată în infecții minore sau banale, care vor răspunde numai agenților topici. Griseofulvina nu este eficientă în următoarele: infecții bacteriene, candidoză (monilioză), histoplasmoză, actinomicoză, sporotricoză, cromoblastomicoză, coccidioidomicoză, blastomicoză nord-americană, criptococoză (toruloză), tinea versicolor și nocardioză.

Două cazuri de gemeni îmbinați au fost raportate din 1977 la pacienții care au luat griseofulvină în primul trimestru de sarcină. Griseofulvin nu trebuie prescris pacienților gravizi. Dacă pacientul rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, pacientul trebuie informat cu privire la potențialul pericol pentru făt.

Acest medicament este contraindicat la pacienții cu porfirie sau insuficiență hepatocelulară și la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la griseofulvină.

Utilizare profilactică

Siguranța și eficacitatea griseofulvinei pentru profilaxia infecțiilor fungice nu au fost stabilite.