Cratia - autorizație de introducere pe piață pentru medicamente și produse biologice umane, dispozitive medicale, suplimente alimentare,

Autorizarea de piață pentru produse medicale în Ucraina și CSI

Evaluarea națională a conformității dispozitivelor medicale
- Autodeclarare conform reglementărilor tehnice
- Evaluarea conformității în autoritatea desemnată
- Recunoașterea certificatului CE în Ucraina
- Instrumente de măsurare (Regulamentul 94)
- Restricționarea utilizării substanțelor periculoase în echipamentele electrice și electronice
- Compilarea fișierelor tehnice
- Dezvoltarea și implementarea QMS ISO 13485
- Serviciul reprezentantului autorizat al producătorului
- Cerințe privind etichetarea dispozitivelor medicale
- Legislația ucraineană
- Registrul de stat
- Portofoliu
Înregistrarea de stat a medicamentelor și a ingredientelor farmaceutice active
- Stabilirea unei noi înregistrări
- Proceduri de înregistrare prescurtate
- Variații
- Reînnoirea înregistrării
- Recunoaștere GMP (certificare)
- Afaceri de calitate
- Farmacovigilența
- Cerințe de etichetare
- Servicii de back-office
- Partenerii noștri (portofoliu)
- Înregistrare API
- Publicitate și materiale promoționale
- Scriere medicală și științifică
- Scriere medicală de farmacovigilență
- Listarea națională a medicamentelor
- Licențierea importurilor
- Import de probe și standarde
- Registrul de stat al medicamentelor din Ucraina
- Legislație
Înregistrarea suplimentelor alimentare, a substanțelor nutritive medicale și pentru sugari
- Suplimentele alimentare și controlul greutății
- Nutriția sugarului
- Pentru producătorii interni
- HACCP/ISO 22000
- Legislație
- întrebări frecvente
- Portofoliu și scrisori de referință