Contrave Latest Casualty in FDA; s Războiul împotriva drogurilor pentru obezitate LifeSciVCLifeSciVC
Știrile de săptămâna trecută despre medicamentul Orexigen Contrave pentru obezitate și luptele sale cu Divizia FDA a produselor metabolice și endocrinologice m-au lăsat nedumerit. Obezitatea este o epidemie atât de enormă, trebuie să ne întrebăm de ce FDA adoptă o abordare atât de dură.
Ignorând sfaturile propriului lor comitet consultativ în decembrie anul trecut, care a votat pentru aprobare, au făcut-o a respins acum ceea ce pare la suprafață a fi o propunere robustă a lui Orexigen să facă unul dintre cele mai mari studii clinice de fază 3 care să aducă Contrave pe piață. În încercarea de a aborda întrebările de risc cardiovascular formulate de răspunsul complet al FDA la începutul acestui an, Orexigen a propus o abordare REMS foarte rațională pentru utilizarea în siguranță a medicamentului și efectuarea unui studiu monstru cu 12-15.000 de pacienți. Acesta este un proces uriaș. Dar se pare că nu este suficient de mare. Folosirea metodelor de alimentare statistică ale FDA a implicat faptul că dimensiunea studiului dorită ar trebui să includă 50.000-100.000 de pacienți. Acesta este un studiu absolut imposibil de suportat, multianual, de multe miliarde de dolari.
Cum ar trebui să finanțeze Orexigen, o biotehnologie cu capitalizare mică? Nu este. FDA nu dorește ca Contrave să vadă lumina zilei.
Unde se ia în considerare FDA partea de beneficii a calculului „risc-beneficiu”? Chiar și slăbirea modestă s-a dovedit a avea beneficii mari pentru sănătate, în special legate de prevenirea diabetului. Contrave a arătat în mai multe studii că poate furniza în mod constant o pierdere în greutate ajustată cu placebo de aproape 5%. L-ar fi aprobat FDA dacă ar fi 7,5%? 10%? Nu sunt sigur. Vom afla cu Qnexa, medicamentul pentru obezitate al lui Vivus, care pare să scadă în greutate cu aproape 10%, dar este greu să fii entuziasmat astăzi.
În esență, singura interpretare a luptelor lui Contrave și a celorlalți agenți anti-obezitate de fază 3 este că FDA nu crede că obezitatea este o boală. Pentru un grup presupus concentrat pe știință și date, cred că este uluitor.
Din păcate, mulți oameni nu cred că obezitatea este o boală. Mulți cred că este pur și simplu o alegere a stilului de viață și că schimbările în dietă și exerciții fizice sunt singurele modalități „corecte” de a trata obezitatea. Dar cu siguranță datele nu susțin această noțiune. Există un rol important pentru modificările stilului de viață, cu siguranță, dar fiziologia moleculară a pacienților cu obezitate cronică sugerează că se întâmplă mult mai mult decât doar prea multe calorii și prea puțină mișcare. Există o literatură științifică în creștere în ceea ce privește căile moleculare modificate la pacienții obezi, parametrii genetici, modificările epigenetice, disfuncția metabolică și mitocondrială gravă, capacitatea afectată de a arde grăsimile și depozitarea exagerată a grăsimilor, virușii obișnuiți care cauzează depunerea grăsimilor etc. ... Odată ce aceste modificări sunt la locul lor la nivel molecular, celular și de organe, acestea nu revin doar la normal cu dieta și exercițiile fizice. Mai mult, știm cu toții persoana slabă care mănâncă o tonă și nu exercită niciodată, și invers. Pur și simplu nu înțelegem pe deplin factorii care conduc la obezitate astăzi. Dar este, în mod clar, mai mult decât o problemă de stil de viață. Unii susțin, în mod convingător, că dezechilibrele alimentare sunt un factor important al bolii (și nu mâncarea excesivă sau stilul de viață sedentar). Dar, odată ce ești obez, rămâi blocat acolo fără o intervenție serioasă.