Consilierii FDA recomandă aprobarea medicamentelor pentru slăbit - San Diego Union-Tribune
Consilierii autorităților de reglementare a sănătății guvernamentale au recomandat joi târziu să aprobe vânzările a ceea ce ar fi primul medicament nou pentru scădere în greutate pe bază de prescripție medicală din SUA în mai mult de un deceniu, în ciuda îngrijorărilor legate de riscurile cardiace.
Acțiunile creatorului medicamentului, Arena Pharmaceuticals Inc., aproape s-au dublat, trecând de la 3,66 dolari la 7,15 dolari în tranzacționarea după program, după oprirea tranzacției.
Un grup de experți consilieri ai Administrației pentru Alimente și Medicamente a votat 18-4 pentru a recomanda aprobarea lorcaserinei Arena, a concluzionat că beneficiile sale „depășesc riscurile potențiale atunci când sunt utilizate pe termen lung” la persoanele supraponderale și obeze. Un membru al grupului s-a abținut de la vot.
"Vom continua să lucrăm cu FDA pe măsură ce agenția își finalizează revizuirea", a declarat Jack Lief, CEO al Arena, într-un comunicat.
Compania a menționat că FDA a stabilit o dată țintă pentru 27 iunie pentru a decide dacă aprobă vânzările medicamentului. Este destinat persoanelor obeze sau persoanelor supraponderale și care au cel puțin o problemă de sănătate legată de greutate, cum ar fi hipertensiunea arterială.
FDA nu este obligată să urmeze sfaturile grupurilor sale consultative, dar în general o face.
Lorcaserin este unul dintre cele trei medicamente experimentale pentru scăderea în greutate ale căror dezvoltatori au încercat pentru a doua oară să obțină aprobarea, după ce FDA le-a doborât pe toate în 2010 sau la începutul anului 2011 din cauza efectelor secundare potențiale grave.
Votul comisiei de joi vine la două zile după ce autoritățile de reglementare federale din domeniul sănătății au dat o evaluare surprinzător de favorabilă a lorcaserinei. Când agenția a renunțat la medicament în 2010, oamenii de știință au exprimat îngrijorări cu privire la problemele de sănătate, inclusiv tumori care s-au dezvoltat la animale de laborator testate cu medicamentul.