Asigurarea siguranței suplimentelor alimentare - Nutraceuticals World
Navigarea în reglementările globale pentru suplimentele alimentare devine mai puțin descurajantă odată ce siguranța produsului a fost stabilită.
„Dacă am putea oferi fiecărei persoane cantitatea potrivită de hrană (și exercițiu), nu prea puțin și nici prea mult, am fi găsit cel mai sigur drum către sănătate.” Hipocrate, c. 460 - 377 î.e.n.
Utilizarea ingredientelor dietetice ca componente complementare ale dietei umane în scopul realizării efectelor nutriționale și benefice asupra sănătății sau terapeutice este de o vechime cunoscută. Proclamat a fi fondatorul medicinei moderne, Hipocrate a susținut beneficiile sănătoase ale ingredientelor dietei și și-a tratat pacienții cu remedii dietetice naturale, cum ar fi oțetul de mere, despre care se crede că are calități puternice de vindecare și curățare. Utilizarea tradițională a plantelor și a mineralelor în medicina chineză este bine documentată, ale cărei remedii includ numeroase varietăți de extracte din plante și ceaiuri cu virtuți medicinale mult-profesate. S-a raportat că femeile din cultura amazoniană folosesc coada calului pentru ameliorarea simptomelor menstruale, iar populațiile americani nativi au folosit în mod tradițional ceaiul din frunze de iarnă ca agent antipiretic. Descoperirea semnificativă din secolul al XVIII-lea de către Dr. James Lind despre tratamentul scorbutului prin suplimentarea dietei cu citrice este raportat că are gheață direct la descoperirea vitaminelor. Astăzi, utilizarea pe scară largă în S.U.A. de ingrediente dietetice ca suplimente la dieta tradițională este evidențiată de numeroasele cantități de produse suplimentare de pe piață.
În ciuda intenției ca aceste produse să fie utilizate în scopul de a oferi efecte nutriționale și benefice asupra sănătății, au existat recente rapoarte de profil înalt despre efecte adverse pretins presupuse utilizării anumitor produse de supliment alimentar. Astfel de rapoarte au contribuit la o examinare sporită, în general, a siguranței tuturor tipurilor de produse alimentare suplimentare și, în unele jurisdicții, au determinat interzicerea anumitor ingrediente dietetice. În consecință, supravegherea reglementară a utilizării acestor produse este o problemă controversată. În unele jurisdicții, cum ar fi Canada și UE (Uniunea Europeană), piețele pentru utilizarea suplimentelor alimentare sunt în proces de redefinire prin diferite activități legislative cu privire la aceste produse.
De zeci de ani, S.U.A. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a reglementat suplimentele alimentare ca produse alimentare în temeiul modificărilor din 1958 la Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (FFDCA). Acest lucru a permis FDA să evalueze siguranța tuturor ingredientelor noi din suplimentele alimentare și să asigure veridicitatea etichetării produselor lor; cu toate acestea, reglementarea în acest mod a fost restrictivă la disponibilitatea acestor produse pentru consumatori. Drept urmare, în 1994 SUA Congresul a adoptat legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA) și a modificat FFDCA pentru a include mai multe dispoziții specifice suplimentelor alimentare și ingredientelor acestora. Intenția Congresului în ratificarea DSHEA a fost de a răspunde preocupărilor consumatorilor și producătorilor pentru a continua să se asigure că produsele sigure și etichetate corespunzător rămân disponibile pentru populația americană.
La momentul promulgării DSHEA în 1994, S.U.A. Congresul a raportat că aproape 50% dintre americani consumă în mod regulat produse alimentare suplimentare în scopul îmbunătățirii nutriției și sănătății lor. Datorită interesului din ce în ce mai mare pentru beneficiile potențiale pentru sănătate ale multora dintre aceste produse, este probabil ca proporția consumatorilor de suplimente alimentare din SUA. acum depășește 50% din populație. Tendințele pieței sugerează cu siguranță că utilizarea suplimentelor alimentare este în continuă creștere. În 2002, brevetul U.S. vânzările de suplimente alimentare au atins 18,7 miliarde de dolari, o creștere de aproape 4% față de anul precedent. Prognoza de creștere pentru industria suplimentelor a fost estimată la 3-5% în perioada 2003 până în 2005. Odată cu creșterea preconizată a vânzărilor de produse suplimentare, se poate presupune că utilizarea produselor va crește și că demografia utilizatorilor suplimentelor se va lărgi.
Cererea de „siguranță absolută”
Consumatorii cer adesea asigurarea „siguranței absolute”, ceea ce, desigur, este de neatins. Siguranța poate fi evaluată numai în contextul utilizării produsului, iar orice concluzie privind siguranța suplimentelor alimentare trebuie să se bazeze pe dovezi științifice solide și credibile. Indiferent dacă sunt clasificate ca suplimente alimentare, produse de sănătate naturale sau suplimente alimentare, aceste produse sunt reglementate diferit în diferite jurisdicții din întreaga lume. Cu toate acestea, deoparte cerințele de reglementare obligatorii, cu interesul în continuă creștere pentru suplimentele alimentare și pletora de date științifice generate pentru a susține potențialele beneficii ale diferitelor ingrediente suplimentare, firul comun care sprijină utilizarea acestor produse este siguranța.
Odată cu adoptarea DSHEA, Congresul a definit suplimentele alimentare ca produse orale care conțin „ingrediente dietetice” destinate suplimentării dietei. Astfel de "ingrediente dietetice" pot include una sau orice combinație de vitamine, minerale, ierburi sau alte substanțe botanice, aminoacizi, metaboliți și substanțe precum enzime și organe și țesuturi glandulare. Un ingredient este considerat un ingredient dietetic „nou” (NDI) dacă nu a fost comercializat în S.U.A. într-un produs suplimentar alimentar anterior anului 1994. Incluse în genul de alimente, produsele suplimentare pot fi vândute sub mai multe forme, cum ar fi tablete, capsule, geluri moi, gelcaps, lichide, pulberi și chiar bare, cu condiția să nu fie reprezentate ca un produs alimentar convențional sau ca un singur produs al unei mese sau al dietei și fiecare produs suplimentar alimentar este etichetat ca atare. Cu toate acestea, prevederile DSHEA anulează cerința de evaluare a siguranței înainte de comercializare a ingredientelor dietetice utilizate în produsele suplimentare (cu excepția cazului în care sunt considerate NDI), deși alte dispoziții de siguranță trebuie să fie încă îndeplinite.
În februarie 2003, senatorul Richard Durbin (D-IL) a introdus proiectul de lege al Senatului Federal S. 722, „Legea privind siguranța suplimentelor alimentare din 2003”. În conformitate cu legislația propusă, anumite produse suplimentare care conțin stimulanți ar necesita aprobare înainte de introducerea pe piață, producătorii ar fi supuși unor cerințe stricte pentru transmiterea rapoartelor privind evenimentele adverse ale consumatorilor și FDA ar avea autoritate mai largă pentru a stabili niveluri adecvate de siguranță pentru aceste produse și, dacă aceste date sunt considerate inadecvate și ar putea obliga producătorii să își retragă produsele de pe piață. Proiectul de lege S. 722 ar transfera în esență sarcina probei de la FDA la producător. Având în vedere evenimentele adverse raportate presupus legate de utilizarea suplimentelor, nu este surprinzător faptul că problemele legate de reglementarea siguranței acestor produse au intrat în prim plan. Întrebarea cheie pentru industria suplimentelor rămâne: „Ce este necesar pentru a stabili siguranța?”