Acțiunile de suplimentare cu tocotrienol extrase cu anatto pe femeile obeze aflate în postmenopauză
Acesta este primul studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a investiga efectele suplimentării cu tocotrienol extrase de anatto dietetice asupra rezultatelor legate de obezitate la femeile în postmenopauză obeze.
Acest studiu va fi realizat la un singur centru de cercetare cu experiență în desfășurarea de studii independente, inițiate de investigator, randomizate și controlate în cercetarea nutrițională.
Suplimentul de tocotrienol extras cu anatto nu este disponibil în întreaga lume.
Nu există o urmărire pe termen lung.
Introducere
Obezitatea este acum recunoscută ca o boală epidemică mondială, care duce la dezvoltarea mai multor comorbidități, cum ar fi rezistența la insulină, dislipidemia și sindromul metabolic (OMS 2011) .1 Odată cu progresele în biologia redox de bază, dovezile emergente indică faptul că inflamația cronică de nivel scăzut calea pentru dezvoltarea comorbidităților în obezitate.2 Inflamația cronică cronică indusă de obezitate, numită metaflamare, este inițiată de excesul de nutrienți din celulele metabolice.2 Semnalizarea inflamatorie efectuată de aceste celule metabolice determină în cele din urmă activarea celulelor imune specializate și conduce la un răspuns inflamator nerezolvat în țesutul adipos.2 Intervențiile terapeutice pentru a inhiba căile inflamatorii în obezitate au arătat efecte benefice asupra sensibilității la insulină în modelele de șoareci și în studiile efectuate pe oameni.2
În această lucrare, prezentăm proiectul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo și randomizat, de 24 de săptămâni, precum și o discuție a provocărilor generale la efectuarea acestui studiu. Rezultatele acestui studiu vor fi raportate la finalizarea studiului, în conformitate cu liniile directoare privind consolidarea standardelor pentru raportarea testelor.
Metode
Design de studiu
Calendarul activităților planificate în cursul studiului în legătură directă cu participanții
Stabilirea studiului, studierea populației și recrutarea
Subiecții, femei ambulatorii cu cel puțin 1 an de istorie postmenopauză, pentru acest studiu de față vor fi recrutați din Lubbock și zonele înconjurătoare din Texas. Etnia sau rasa nu sunt un factor în includerea subiecților. Solicitare directă de la persoană la clinică obstetrician-ginecolog și târguri de sănătate, pliante, sistem de e-mail nesolicitat, anunțuri în campus, radio local, ziare, buletine de știri și scenarii TV vor fi utilizate pentru recrutarea potențialilor subiecți. În plus, intenționăm să recrutăm participanții minoritari care au acces limitat la o astfel de intervenție din cauza factorilor sociali și culturali. Publicitatea în ziare și radio minoritare va fi, de asemenea, implementată. Conform experienței noastre anterioare în recrutarea de subiecte, nu este dificil să recrutezi participanți calificați într-un interval de timp rezonabil din grupul de subiecte existent cu metodele descrise mai sus. Dacă este necesară o perioadă mai lungă pentru a recruta subiecții, intervenția suplimentului de studiu poate avea loc într-o manieră eșalonată, adică o strategie de randomizare bloc va plasa participanții în subgrupuri pentru tratamente pe principiul „primul venit, primul servit”.