2 糖尿病 糖尿病 Ranolazine, ano ラ セ ボ, ano リ メ ピ リ ド, ダ イ エ ッ ト, 運動 の 臨床 試 験 - 試 試 験 登録 -ICH GCP

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こ れ は 無 作為 化 さ れ た 二 重 盲 検 プ セ ボ 対 照 並行 群 多 施 設 共同 研究 で あ り, 成人 の 血糖 コ ン ト ロ ル に 対 す る グ リ メ ピ リ リ ド ド ド追加 し た と き の ラ ノ ラ ジ ン の 効果 を 決定 す る 2 型 糖尿病 (T2DM) で, 現在 の 状況 に も か か わ ら ず 制 が 不 十分 で あ る 事 療法 と と 運動 に にえ て 、 安定 し た ス ル ホ ニ ル 尿素 ま た は メ ト ホ ル ミ ン 療法 よ よ る 治療

文 文: comprimate de ranolazină administrate pe cale orală

文 文: グ リ メ ピ リ ド （2 mg ま た は 4 mg） を 1 日 1 回 、 朝 の 投 与 量 治 験 ま と と も の。 し し し し し し ま ま ま ま ま

1. 2 mg 以上 4 mg の の 1 日 用量 の グ リ メ ピ リ ド

2. 7.5 の の 1 日⁇ の グ リ ピ ジ ド 、 グ リ ブ リ ド 、 ま た は グ ベ ン ク ラ ミ （ま た は 同等 の も の） mg

3. ド リ ク ラ ジ ド> 160 mg （ま た は 放出 調節 [MR] 調節 場合 は 60 mg 以上） の 日 用量 処方）

-I ク リ ー ニ ン グ 時 の ボ デ ィ マ ス イ ン デ ッ ク （IMC） 25 kg/m2〜45 kg/m2 I 両 端 を 含 む）

-血清 ク リ ー ニ ン グ 時 の 空腹 時 血清 C ペ プ チ ド ≥0,8 ng/mL

-G 時 血清 グ ル コ ー ス （FSG ≥ ≥130 mg/dL （7,2 mmol/L） お よ び 40240 mg/dL （13,3 mmol/L） ス ク リ ー ニ ン グ お び ル （（目 時 目時 時 時 時 終了 G 査 室 再 検 査 は 、 最初 の 中央 検 査 の 被 験 者 で 許可 さ れ れ て い す G FSG≥120 mg/dL （6,7 mmol/L） お よ び 160 mmHg また は 拡 張 期 g 血 血 圧 血 血 血 血

-（） 数 （QTc 間隔 間隔> 500 ミ リ 秒 で 補正 さ れ た 延長 QT ス ス ク リ ー ニ ン グ 時 心 電 図 （（G ス ス ス ス ス T 先天性 T 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 、 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 先天性 T QTc 間隔 を 延長 す る 、 エ リ ス マ マ イ シ ン お よ よ び特定 の 抗 精神病 薬 （例 、 ジ プ ラ シ ド ン

-過去 の 任意 の 時点 で の 肥 満 手術 の 歴 史, ま た は そ の 他 の 手術 3 x 正常 範 囲 の 上限 (ULN) お よ び/ま た は ア ラ ニ ン ア ノ ノ ト ラ ン スフ ェ ラ ー ゼ (ALT)> 3 x ULN お よ び/ま た は 血清 総 ビ リ ル ビ ン> 2,0 mg/dL

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