Xultophy® 1003
FINALIZAREA PRIMARĂ A NON-INFERIORITĂȚII REALIZATE ÎN DUAL VII, UN ÎNCERCARE DE ETICHETĂ DESCHISĂ VS TERAPIA BASAL-BOLUS, AMBE PLUS MET
Control comparabil A1C comparativ cu terapia bazală-bolus 1
Diferența de efect A1C observată în studiu poate să nu reflecte neapărat efectul observat în cadrul îngrijirii în care poate fi utilizată doza alternativă de insulină glargină U-100.
a Diferența estimată de tratament (ETD) (IC 95%): –0,02 (–0,16; 0,12).
Obiectiv secundar confirmator: Hipoglicemie
PUNCTUL DE FINALIZARE SECUNDAR CONFIRMAT AL HIPOGLICEMIEI SIMPTOMATICE SEVERE SAU CONFIRMATE BG REALIZATE
Pacienții au avut o rată semnificativ mai mică de hipoglicemie 1, b, c
Nu a fost stabilită relevanța clinică a diferenței în ratele de hipoglicemie severă sau confirmată de BG
b Hipoglicemie simptomatică confirmată sau severă de glucoză din sânge (BG): eveniment care necesită asistență de la o altă persoană pentru a administra în mod activ carbohidrați, glucagon sau alte acțiuni de resuscitare sau BG confirmat de o valoare glucoză plasmatică (c ERR (95% CI): 0,11 (0,08; 0,17).
Reactii adverse
Raportat la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu Xultophy ® 100/3,6 2
REACTII ADVERSE
XULTOPHY ® 100/3.6
N = 1881
Infectia tractului respirator superior
Obiectiv secundar confirmator: Greutate
PUNCTUL DE FINALIZARE SECUNDAR CONFIRMATOR AL SCHIMBĂRII ÎN MASA CORPULUI ÎN DUAL VII
În medie, pacienții au prezentat o schimbare semnificativă a greutății 1
Creșterea în greutate poate apărea la produsele care conțin insulină, inclusiv Xultophy ® 100/3.6, și a fost atribuită efectelor anabolice ale insulinei. 2
DIFERENȚĂ ÎNTRE
Xultophy ® 100/3.6
și terapia bazală-bolus
Obiectiv secundar de susținere: Doze zilnice totale de insulină
FINALIZAREA SECUNDARĂ SUPORTIVĂ A DOSELOR ZILNICE TOTALE ÎN DUAL VII
Cu Xultophy ® 100/3.6, a fost nevoie de mai puțină insulină pentru a scădea A1C 1
MAI MICI INSULINĂ
cu reduceri comparabile A1C comparativ cu terapia bazală-bolus 1
ETD (95% CI): -44,5 unități (-48,3, -40,7)
Nu este clar dacă aceste diferențe observate în dozele de insulină sunt importante din punct de vedere clinic.
Doza medie de insulină glargină pretrial U-100:
34 de unități pentru brațul Xultophy ® 100/3,6;
33 de unități pentru brațul bazal-bolus
Doza medie la sfârșitul studiului:
40 unități Xultophy ® 100/3.6
52 unități bazale + 32 unități bolus
Xultophy ® 100/3.6 și insulina bazală nu au putut fi crescute cu mai mult de 4 unități pe săptămână, iar insulina bolus nu a putut fi crescută cu mai mult de 2 unități pe injecție pe săptămână.
Obiectiv secundar de susținere: numărul de injecții
FINALIZARE SECUNDARĂ SUPORTIVĂ A INJECȚIILOR PE ZI ÎN DUAL VII
Au fost necesare mai puține injecții cu Xultophy ® 100/3.6 pentru a obține o eficacitate similară cu terapia bazală-bolus 1
Rezumat: o dată pe zi Xultophy ® 100/3,6 vs terapia bazală-bolus
insulină glargină U-100
insulină glargină U-100 + insulină aspart
insulină glargină U-100 + insulină aspart
FINALIZARE PRIMARĂ
Reducerea medie A1C 1, e
-1,5%
PUNCTE FINALE SECUNDARE
S-a raportat hipoglicemie simptomatică severă sau confirmată de BG 1, f
1.1 evenimente/PYE
8.2 evenimente/PYE
Schimbarea greutății 1
7.9 DIFERENȚA LB
-2,0 lb
+5,7 lb
Doza medie de insulină 1, g
40 de unități
84 de unități
Număr de injecții 1
1 injecție
Cel puțin 3 injecții
Creșterea în greutate poate apărea la produsele care conțin insulină, inclusiv Xultophy ® 100/3.6, și a fost atribuită efectelor anabolice ale insulinei. 2
e Diferența de efect A1C observată în studiu poate să nu reflecte neapărat efectul care poate fi observat în cadrul îngrijirii în care pot fi utilizate doze alternative de insulină glargină și insulină aspart.
f Hipoglicemie simptomatică severă sau confirmată de BG: un eveniment care necesită asistență de la o altă persoană pentru a administra în mod activ carbohidrați, glucagon sau alte acțiuni de resuscitare sau BG confirmat de o valoare a glucozei plasmatice (g Doza medie la sfârșitul studiului a fost de 40 de unități Xultophy ® 100/3,6 vs 52 unități bazale + 32 unități bolus.
BG = glicemie; CI = indicele de încredere; ERR = raportul ratei estimate; MET = metformin; PYE = pacient-an de expunere.
Gata pentru a începe prescrierea Xultophy ® 100/3.6?
Gata pentru a începe prescrierea Xultophy ® 100/3.6?
Informații importante de siguranță selectate
AVERTISMENT: RISCUL TUMORILOR CELULAREI C TIROIDE
- Liraglutida, una dintre componentele Xultophy ® 100/3.6, cauzează tumori ale celulelor C tiroidiene dependente de doză și de tratament, în funcție de durata tratamentului, la expuneri relevante clinic la ambele sexe de șobolani și șoareci. Nu se știe dacă Xultophy ® 100/3.6 provoacă tumori ale celulelor C tiroidiene, inclusiv carcinomul tiroidian medular (MTC), la om, întrucât nu a fost determinată relevanța umană a tumorilor celulare C ale tiroidei rozătoare induse de liraglutidă.
- Xultophy ® 100/3.6 este contraindicat la pacienții cu antecedente personale sau familiale de MTC și la pacienții cu sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (MEN 2). Consultați pacienții cu privire la riscul potențial pentru MTC cu utilizarea Xultophy ® 100/3.6 și informați-i despre simptomele tumorilor tiroidiene (de exemplu, o masă în gât, disfagie, dispnee, răgușeală persistentă). Monitorizarea de rutină a calcitoninei serice sau utilizarea ultrasunetelor tiroidiene are o valoare incertă pentru depistarea precoce a MTC la pacienții tratați cu Xultophy ® 100/3,6.
Indicații și limitări de utilizare
Xultophy ® 100/3,6 (injecție cu insulină degludec și liraglutidă) 100 unități/ml și 3,6 mg/ml este o combinație de insulină degludec și liraglutidă și este indicat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2.