Valley Proteins, Inc.
151 Valpro Drive
Winchester, VA 22603
Statele Unite
6000 Metro Drive
Suita 101
Baltimore, MD 21215
Statele Unite
În zilele de 5 și 6 februarie și 3 aprilie și 22 aprilie 2019 SUA Administrația pentru alimente și medicamente (FDA sau „noi”) a efectuat o inspecție a fabricii dvs. de prelucrare situată la 1635 Indian Hollow Road, Winchester, Virginia 22603. Planta dvs. de redare produce ingrediente alimentare alimentare distribuite producătorilor de alimente pentru animale. La încheierea inspecției vi s-a eliberat un formular FDA 483, Observații inspecționale. Această scrisoare vă anunță încălcările semnificative ale Legii federale privind produsele alimentare, medicamentele și produsele cosmetice (legea) pe care le-am constatat în timpul inspecției operațiunii dvs. Am analizat răspunsul dvs. la formularul 483 al FDA și discutăm mai jos încălcările semnificative și acțiunile dvs. corective.
După cum s-a explicat mai jos, prezența pentobarbitalului în produsele de grăsime animală determină adulterarea acestor produse, deoarece alimentele pentru animale conțin un medicament nou, nesigur. Medicamentul este nesigur, deoarece nu a fost utilizat în conformitate cu aprobarea medicamentului, care nu are o toleranță stabilită pentru prezența pentobarbitalului în țesuturile comestibile ale animalelor.1 În plus, inspecția noastră a constatat că ați încălcat bunele practici actuale de fabricație ale FDA ( CGMP), cerințele privind analiza pericolelor și controalele preventive bazate pe riscuri pentru hrana animalelor, ceea ce face ca produsele dvs. să fie alterate.2 Este un act interzis introducerea sau livrarea pentru introducerea în comerțul interstatal cu orice aliment adulterat sau marcat greșit.
Puteți găsi Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice și regulamentele FDA prin linkuri pe site-ul web al FDA la www.fda.gov. Cerințele privind buna practică de fabricație, analiza pericolelor și controalele preventive bazate pe riscuri (PCAF) sunt disponibile în 21 C.F.R. partea 507. În plus, proiectul de orientări privind cerințele privind controlul preventiv al hranei pentru animale poate fi găsit în CVM Guidance for Industry # 245, „Analiza pericolelor și controale preventive bazate pe riscuri pentru hrana pentru animale”, disponibil la https: //www.fda .gov/reglementare-informații/căutare-documente-de-ghidare-cda/cvm-gfi-245-analiză-pericol-și-control-preventiv-bazat-pe-riscuri-alimente-animale.
Adulterare din cauza prezenței pentobarbitalului
Pentobarbitalul sodic este un medicament aprobat pentru anestezierea anumitor animale. Nu există o toleranță stabilită pentru reziduurile de pentobarbital din țesuturile animale. Prin urmare, atunci când este utilizat la animalele producătoare de alimente, poate transforma țesuturile animalelor adulterate.
FDA a colectat un eșantion de produs de grăsime animală pe 14 noiembrie 2018, din rezervorul de grăsime terminat (b) (4), folosit pentru depozitarea grăsimii animale distribuite pentru utilizare în hrana animalelor. Analiza a arătat că a fost contaminată cu pentobarbital. Prezența pentobarbitalului face ca hrana animală să fie adulterată4 deoarece alimentul conține un medicament nou pentru animale care este nesigur5 deoarece nu a fost utilizat în conformitate cu aprobarea medicamentului, care nu are o toleranță pentru reziduurile de pentobarbital în țesutul comestibil al animalelor.
Răspunsul dvs. scris la formularul FDA 483 nu a reușit să soluționeze în mod adecvat această problemă. În răspuns, afirmați că pentobarbitalul este un „contaminant inevitabil, despre care nu se știe că prezintă un pericol pentru sănătate”. Adulterarea hranei pentru animale cu pentobarbital nu este inevitabilă. Este responsabilitatea dumneavoastră să preveniți adulterarea hranei pentru animale cu medicamente animale nesigure noi, asigurându-vă că nu primiți ingrediente de la furnizorii dvs. care conțin medicamente animale nesigure noi sau prin dezvoltarea de metode pentru a vă asigura că materialele pe care le primiți care conțin medicamente animale nesigure noi sunt segregate și nu este utilizat pentru hrana animalelor. În răspunsul dvs., declarați, de asemenea, că un medic veterinar ar putea utiliza legal eticheta extra pentobarbitală pentru eutanasierea animalelor. Deși este adevărat, acest lucru nu este util pentru facilitatea dvs. de redare. Utilizarea extra-etichetată a drogurilor pentru animale este reglementată de secțiunea 512 (a) (4) din Legea FD&C și de 21 C.F.R. partea 530 și acoperă acțiunile celor care au o relație veterinar-pacient-client în ceea ce privește utilizarea extra-etichetă. Firma dvs. nu face parte din relația medic veterinar-pacient-client; astfel, 21 C.F.R. partea 530 nu vi se aplică. Mai mult, este o politică a FDA de a responsabiliza orice persoană din lanțul de producție și comercializare care poate fi dovedit a fi fost responsabilă, prin orice act de comisie sau omisiune, pentru că a cauzat reziduuri ilegale de droguri în produsele alimentare de origine animală. este responsabilitatea dumneavoastră să produceți hrană pentru animale care nu este falsificată
Adulterare din cauza analizei pericolelor alimentare alimentare și a încălcărilor controalelor preventive bazate pe risc (PC)
Nu ați reușit să identificați și să evaluați fiecare pericol cunoscut sau rezonabil previzibil pentru fiecare tip de hrană pentru animale pe care o fabricați, le prelucrați, le ambalați sau le dețineți în unitatea dvs. [21 C.F.R. 507,33 (a) (1)]
Mai exact, investigația noastră a constatat că nu ați identificat și evaluat pericolele care ar putea fi specifice sursei materiei prime, care a inclus carcase de animale eutanasiate cu pentobarbital. De exemplu, secțiunea Analiza pericolelor din Planul dvs. de siguranță a hranei pentru animale, emisă la 8 mai 2018, nu a enumerat Pentobarbitalul drept un pericol cunoscut și rezonabil previzibil. Pentobarbitalul este un pericol cunoscut sau rezonabil previzibil pentru instalația și tipul de hrană pentru animale, deoarece o parte din ingredientele dvs. brute sunt obținute de la animale care au murit, altele decât prin sacrificare, și au fost fie animale bolnave, fie doborâte, care probabil au fost eutanasiate chimic.