Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează efectele greutății GOLO
Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează efectele programului de gestionare a greutății GOLO cu sau fără supliment de eliberare asupra greutății și parametrilor metabolici la subiecții cu obezitate
Robert J Buynak
Buynak Clinical Research, Valparaiso, SUA
Abstract
Obiectiv: Pentru a determina efectele programului de gestionare a greutății GOLO cu supliment de eliberare versus placebo asupra greutății și parametrilor metabolici la subiecții cu obezitate.
Metode: Șaizeci și opt (68) de subiecți cu obezitate au fost randomizați într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, al programului de gestionare a greutății GOLO cu supliment de eliberare versus placebo la un singur loc clinic. Subiecții au fost obezi (IMC mediu 38,82 kg/m 2, SD 6,15) cu dovezi ale rezistenței la insulină la momentul inițial (HOMA-IR 3,06 medie, SD 1,9, 0,5-1,9 normal). Obiectivul principal a fost modificarea greutății la sfârșitul perioadei de tratament de 13 săptămâni. Obiectivele secundare au inclus modificări ale măsurătorilor corporale, semnelor vitale și măsurătorilor de laborator ale obezității și sindromului metabolic la sfârșitul tratamentului.
Rezultate: Subiecții alocați programului de gestionare a greutății GOLO cu supliment Release au pierdut semnificativ din punct de vedere statistic mai multă greutate [-6,07 kg (SD 4,63)] decât subiecții alocați placebo [-3,38 kg (2,81)] (p = 0,047). Subiecții care au primit supliment de eliberare au demonstrat, de asemenea, o reducere semnificativă statistic a circumferinței taliei mai mare decât cei de la placebo [placebo -2,37 cm (5,12); tratament -7,26 cm (6,43); p = 0,019]. În plus, subiecții alocați suplimentului de eliberare au demonstrat niveluri semnificativ mai scăzute de trigliceride comparativ cu placebo [placebo 19,47 mg/dl (28,04); tratament -35,21 mg/dl (43,29); p 2 către GWMP fie cu supliment de eliberare, fie cu placebo. Studiul a fost realizat din iulie 2018 până în decembrie 2018. Site-ul Buynak Clinical Research din Valparaiso, IN a recrutat subiecți din populația de pacienți ai cabinetului sau prin publicitate pe rețelele de socializare.
Au fost incluși subiecții cu și fără diabet de tip 2, dar au fost excluși cei cu diabet de tip 1 sau în tratament cu insulină. Alte criterii de excludere au inclus istoricul tratamentelor chirurgicale pentru scăderea în greutate sau orice afecțiune instabilă. Toți subiecții au furnizat consimțământul informat sub forma unui formular de consimțământ scris. Studiul a fost aprobat de Consiliul de Revizuire Instituțională din Vest. Studiul a constat din 8 vizite pe parcursul a aproximativ 13 săptămâni.
La vizita 1, studiul de eligibilitate a fost determinat, iar subiecților li s-a oferit programul GOLO de gestionare a greutății disponibil comercial și instruiți cu privire la dieta programului și liniile de exerciții. Subiecții au fost randomizați într-o manieră 1: 1 pentru a primi fie suplimentul de eliberare, fie placebo potrivit și instruiți să ia o capsulă de trei ori pe zi cu mesele. Subiecții și personalul de studiu au fost orbi la alocarea tratamentului, iar suplimentul de eliberare și capsulele placebo potrivite au fost furnizate în recipiente orbite. Capsula placebo conținea maltodextrină. La fiecare vizită la birou, au fost colectate tablete de supliment de eliberare neutilizate și placebo, conformitatea a fost calculată prin numărarea pilulelor și sticle de suplimente de eliberare de 90 de puncte, etichetate deschis, au fost distribuite după cum este necesar.