Un studiu prospectiv, deschis, non-comparativ al profilaxiei palivizumab la copii cu vârsta mare
Tatyana V Turti
1 Centrul științific pentru sănătatea copiilor, RAMS, Prospect Lomonosovskiy, 2/62, Moscova, 119991, Rusia
Elena N Baibarina
2 Centrul de obstetrică, ginecologie și perinatologie, Moscova, Rusia
Elena A Degtiareva
3 Peoples ’Friendship University din Rusia, Moscova, Rusia
Elena S Keshishyan
4 Institutul de Cercetare Științifică din Moscova pentru Pediatrie și Chirurgie Pediatrică, Moscova, Rusia
Yurii V Lobzin
5 Institutul pentru Infecții ale Copilului, St. Petersburg, Rusia
Leyla S Namazova-Varanova
1 Centrul științific pentru sănătatea copiilor, RAMS, Prospect Lomonosovskiy, 2/62, Moscova, 119991, Rusia
Andrey P Prodeus
6 Centrul Clinic Științific Federal de Hematologie, Oncologie și Imunologie Pediatrică, Moscova, Rusia
Konstantin M Gudkov
7 Abbott, Moscova, Rusia
Anna I Kruglova
7 Abbott, Moscova, Rusia
Grigorie A Schulz
8 Abbott, Abbott Park, IL, SUA
Gerard F Notar
8 Abbott, Abbott Park, IL, SUA
Abstract
fundal
Virusul sincițial respirator (RSV) este principala cauză a infecțiilor tractului respirator inferior (LRTI) la copii la nivel global. Condițiile predispozante pentru dezvoltarea bolii RSV grave includ sugarii prematuri și cei cu boli cardiopulmonare, inclusiv bolile congenitale ale inimii (CHD) și displazia bronhopulmonară (BPD). În prezent nu este aprobat niciun vaccin pentru prevenirea infecției cu VRS. Se recomandă ca copiilor cu risc crescut să li se administreze profilactic palivizumab, un anticorp monoclonal care a fost demonstrat în mai multe studii clinice pentru a reduce ratele de spitalizare din cauza infecției cu VRS grave. Obiectivul studiului actual a fost de a determina siguranța și eficacitatea palivizumab în prevenirea bolii RSV grave la copiii cu risc ridicat din Federația Rusă. Au fost înrolați copii cu risc crescut de boală RSV gravă (adică, născuți la vârsta gestațională ≤ 35 săptămâni și vârsta ≤ 6 luni și/sau cu vârsta ≤ 24 luni cu BPD sau CHD semnificativă hemodinamic). Subiecții urmau să primească 3 până la 5 injecții lunare de palivizumab 15 mg/kg (în funcție de luna injecției inițiale) pe parcursul sezonului RSV. Obiectivul principal a fost spitalizările legate de RSV. Evenimentele adverse (AE) au fost raportate la 100 de zile după injectarea finală.
Rezultate
O sută de subiecți au primit ≥ 1 injecție cu palivizumab; 94 și-au completat programul de dozare. Nu au existat spitalizări sau decese RSV. Șase din 7 subiecți spitalizați pentru afecțiuni respiratorii/cardiace au avut un test RSV, care a fost negativ în toate cazurile. Trei AE non-grave (rinită acută intermitentă și rinită, 1 subiect; dermatită atopică, 1 subiect) au fost considerate posibil legate de palivizumab. Toate celelalte AE au fost ușoare sau moderate și s-au considerat că nu au legătură/probabil nu au legătură cu palivizumab.
Concluzie
Palivizumab a fost, în general, bine tolerat și a prevenit în mod eficient infecția cu VSR la o populație mixtă de copii cu risc ridicat din Federația Rusă.
Înregistrarea procesului
fundal
Virusul respirator sincițial (VSR) este principala cauză a infecțiilor tractului respirator inferior (LRTI) la copii la nivel global [1]. În 2005, aproximativ 33,8 milioane de cazuri de LRTI asociate cu VRS au apărut la nivel mondial la copii cu vârsta de 1 an). Toți subiecții erau albi și majoritatea (73%) aveau vârsta de 1). Vârsta gestațională medie (DE) a fost de 33,4 (5,1) săptămâni și a variat între 24 și 42 de săptămâni, iar greutatea medie (DE) la naștere a fost de 2,14 (1,02) kg. Vârsta medie (SD) la înscriere a fost de 8,2 (6,3) luni și a variat de la 2. Un total de 47% dintre subiecți trăiau cu alți copii mici, 65% trăiau într-o gospodărie cu doar 1 sau 2 camere și 24% erau expuși fumului de tutun.
Numărul de subiecți care îndeplinesc criteriile de risc ridicat de boală RSV gravă (N = 100). BPD = displazie bronhopulmonară; HSCHD = boală cardiacă congenitală semnificativă din punct de vedere hemodinamic; RSV = virus sincițial respirator; wGA = vârsta gestațională de săptămâni.
tabelul 1
Caracteristici demografice și clinice ale subiectului (N = 100)
| Rasă,% | |
| alb | 100 |
| Gen,% | |
| Masculin | 48 |
| Femeie | 52 |
| Vârsta la înscriere | |
| ≤6 luni,% | 52 |
| 73 | |
| Media (SD), mo | 8,2 (6,3) |
| Median (interval), mo | 6.0 ( |
| Greutatea medie (DE) la naștere, kg | 2,14 (1,02) |
| Vârsta gestațională medie (SD), săpt | 33,4 (5,1) |
| Istoricul medical,% | |
| Pulmonar * | 68 |
| Sindromul de detresă respiratorie/BPD | 52 |
| Pneumonie | 25 |
| Bronșită/bronșiolită | 15 |
| Astm/boală reactivă a căilor respiratorii | 8 |
| LRTI legat de RSV | 1 |
| Cardiovascular | 61 |
| Murmur | 42 |
| Patologic | 30 |
| Funcţional | 12 |
| Boală cardiacă congenitală | 41 |
| Acianotic | 28 |
| Cianotic | 13 |
| Hipertensiune pulmonara | 10 |
| Insuficiență cardiacă congestivă | 7 |
| Aritmie cardiaca | 1 |
| Spitalizat la naștere în unitatea de terapie intensivă/critică,% | 67 |
| Spitalizat după naștere, înainte de înscrierea la studiu,% | 64 |