Un cardiolog de vârf spune că un medicament dietetic a indus în eroare pacienții și investitorii
Trimite un Tweet
Actualizare 7:15: Faceți clic aici pentru comentariile lui Orexigen despre această situație.
Un cardiolog de vârf acuză un producător de medicamente cu care a lucrat îndeaproape că a făcut declarații înșelătoare cu privire la medicamentul ei pentru slăbit și a refuzat să elibereze date care ar submina afirmațiile sale anterioare.
Pilula, Contrave, a fost prescrisă de 117.000 de ori în primele sale trei luni pe piață, o lansare mai bună decât orice medicament pentru obezitate din ultimul deceniu. Lucrurile păreau să se îmbunătățească și mai mult în martie, când producătorul lui Contrave, Orexigen Therapeutics, a publicat date care susțineau că medicamentul nu numai că îi ajuta pe pacienți să piardă în greutate, ci și să prevină atacurile de cord, accidentele vasculare cerebrale și decesele cauzate de bolile cardiovasculare cu un uimitor 41%, statistic cantitate semnificativă.
Dar Steven Nissen, președinte de cardiologie la Cleveland Clinic și cercetătorul principal al studiului cu 9.000 de pacienți, a protestat imediat că rezultatul a fost prematur și de neîncredere. La fel a făcut și John Jenkins, șeful Biroului pentru noi medicamente de la Food and Drug Administration. Acum, printr-un comunicat de presă al Cleveland Clinic și un interviu cu Forbes, Nissen, binecunoscut pentru rolul său în creșterea alarmelor cu privire la siguranța medicamentelor precum Merck’s Vioxx și GlaxoSmithKline’s Avandia, a publicat datele pentru a susține acea dispută.
Presupusul beneficiu aproape a dispărut odată cu trecerea timpului. Pe măsură ce numărul de atacuri de cord, accidente vasculare cerebrale și decese cardiovasculare a crescut de la 94 la 192, diferența de 41% dintre cei care au primit Contrave și cei care au primit placebo s-a redus la doar 12% și nu mai era semnificativă statistic. Mai multe dovezi ar putea fi lipsite de sens: pacienții cărora li s-a administrat Contrave au fost mai predispuși să aibă dureri în piept și mai predispuși să moară din alte cauze decât bolile de inimă. Mulți pacienți care ar fi avut un beneficiu au încetat de fapt să ia medicamentul.
Mai rău, Orexigen a încercat să blocheze eliberarea noilor date. Pe 26 martie, comitetul executiv al studiului a votat în unanimitate ca studiul să fie oprit și datele publicate. Dar timp de șase săptămâni, Orexigen a refuzat în mod repetat să aprobe un comunicat de presă, spune Nissen. Astăzi, Orexigen și partenerul său de marketing, Takeda, au emis un comunicat spunând doar că studiul a fost oprit. Lansarea clinicii Cleveland, neautorizată de companii și completată cu date, a urmat câteva minute mai târziu.
Orexigen nu a returnat imediat mai multe apeluri telefonice și e-mailuri care solicitau comentarii.
Contrave este o combinație de două medicamente vechi: bupropionul, ingredientul activ al antidepresivului Wellbutrin și naltrexonă, care este utilizată pentru a trata dependența de alcool. Într-un studiu, 42% dintre pacienții tratați cu Contrave au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală, comparativ cu 17% dintre pacienții tratați cu placebo. Dar pentru mulți pacienți, medicamentul nu funcționează; pierderea medie în greutate este cu doar 4% mai bună decât un placebo.
Deoarece bupropionul crește tensiunea arterială, FDA a dorit să fie sigură că Contrave nu a crescut riscul de atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale. Așadar, a fost necesar ca Orexigen să efectueze studiul Nissen, numit LIGHT. Nissen și grupul său de la Cleveland Clinic au fost aduși parțial din cauza reputației sale pentru siguranța medicamentelor - dacă el a condus medicamentul în siguranță, alți medici ar fi mai probabil să creadă.
Procesul a fost conceput pentru a demonstra că Contrave a provocat o creștere cu mai mult de 40% a atacurilor de cord, a accidentelor vasculare cerebrale și a deceselor cardiovasculare (numite eufemistic „evenimente cardiovasculare” de către medici). Se aștepta să dureze până în 2017.
Dar FDA a permis Contrave pe piață mai devreme, folosind un mecanism de reglementare care fusese propus inițial de Nissen însuși. Orexigen ar putea arunca o privire asupra datelor cu 25% din parcurs și ar putea folosi aceste date pentru a le depune la FDA dacă ar arăta că Contrave nu face decât să dubleze riscul unui eveniment cardiovascular. Înțelegerea a venit însă cu corzi.