Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
Atunci când o companie anunță o retragere, retragerea pieței sau o alertă de siguranță, FDA publică anunțul companiei ca serviciu public. FDA nu susține nici produsul, nici compania.
rezumat
Anunț de companie
Teva Pharmaceuticals USA, Inc. reamintește în mod voluntar paisprezece (14) loturi de comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, sticle USP 500 mg și 750 mg, 100 și 1000 de contoare, în Statele Unite, la nivel de consumator, datorită detectării nivelurilor de N-nitrosodimetilamină (NDMA) peste limita de admisie zilnică acceptabilă (ADI).
NDMA este clasificat ca un cancerigen uman probabil (o substanță care ar putea provoca cancer) pe baza rezultatelor testelor de laborator. NDMA este un contaminant de mediu cunoscut și se găsește în apă și alimente, inclusiv în carne, produse lactate și legume.
Clorhidratul de metformină este indicat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 2. Loturile care sunt retrase sunt ambalate sub Actavis Pharma, Inc. etichetă și sunt conținute în tabelul de mai jos. Au fost distribuite la nivel național în SUA sub formă de sticle de vânzare cu amănuntul de 100 de tablete și 1000 de tablete către clienții direcți ai Teva între 8 ianuarie 2019 și 27 mai 2020.
Comprimatele cu eliberare prelungită ale clorhidratului de metformină, USP 500 mg și 750 mg, fiind rechemate sunt descrise ca:
- Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg, comprimate în formă de capsulă de culoare albă până la aproape albă, marcate cu sigla Andrx cu „571” pe o parte și „500” pe partea opusă.
- Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 750 mg, comprimate în formă de capsulă galben deschis, marcate cu sigla Andrx cu „577” pe o parte și „750” pe partea opusă.
| 62037-571-01 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 100 număr | 1329548A | 06/2020 |
| 62037-571-01 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 100 număr | 1338302M | 10/2020 |
| 62037-571-01 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 100 număr | 1348968M | 10/2020 |
| 62037-571-01 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 100 număr | 1348969M | 11/2020 |
| 62037-571-01 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 100 număr | 1348970M | 10/2020 |
| 62037-571-01 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 100 număr | 1376339M | 09/2021 |
| 62037-571-10 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 1000 număr | 1323460M | 06/2020 |
| 62037-571-10 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 1000 număr | 1330919M | 06/2020 |
| 62037-571-10 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 1000 număr | 1338300A | 10/2020 |
| 62037-571-10 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 1000 număr | 1341135M | 12/2020 |
| 62037-571-10 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 1000 număr | 1391828M | 11/2021 |
| 62037-577-01 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 750 mg 100 Count | 1333338M | 08/2020 |
| 62037-577-01 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 750 mg 100 Count | 1333339A | 08/2020 |
| 62037-577-10 | Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 750 mg 1000 număr | 1354471A | 02/2021 |