Testosteron Enantat 250 mg ml Soluție pentru fiole injectabile - Rezumatul produsului

Detalii de contact Alliance Pharmaceuticals

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

soluție

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 03 apr 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Testosteron Enantat 250 mg/ml soluție injectabilă.

Fiecare fiolă de 1 ml conține 250 mg testosteron enantat (echivalentul a aproximativ 180 mg testosteron) în soluție uleioasă.

De asemenea, conține 342 mg benzoat de benzii per fiolă

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție injectabilă.

Soluție uleioasă limpede, gălbuie.

Terapia de substituție a testosteronului pentru hipogonadismul masculin, atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.

Pentru a stimula dezvoltarea organelor dependente de androgeni subdezvoltate și pentru tratamentul inițial al simptomelor carențiale, 250 mg Testosteron Enantate intramuscular la fiecare două până la trei săptămâni.

Pentru tratamentul de întreținere: 250 mg Testosteron Enantate intramuscular la fiecare trei până la șase săptămâni, în funcție de cerințele individuale.

Nivelurile serice de testosteron trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului și ocazional în timpul tratamentului la sfârșitul unui interval de injecție. Nivelurile serice sub intervalul normal ar indica necesitatea unui interval de injecție mai scurt. În cazul nivelurilor serice ridicate, poate fi luată în considerare o prelungire a intervalului de injecție.

Populații speciale

Populația pediatrică

Testosteronul Enantat nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți (vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Siguranța și eficacitatea nu au fost determinate în mod adecvat la copii și adolescenți.

Pacienți vârstnici

Datele limitate nu sugerează necesitatea unei ajustări a dozelor la pacienții vârstnici (vezi 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență hepatică. Utilizarea Testosteronului Enantat este contraindicată la bărbații cu tumori hepatice trecute sau prezente (vezi 4.3 Contraindicații).

Pacienți cu insuficiență renală

Nu s-au efectuat studii formale la pacienții cu insuficiență renală.

Mod de administrare

Soluție pentru injecție intramusculară.

Injecția trebuie administrată extrem de lent (vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 4.8 Reacții adverse). Soluția uleioasă se injectează imediat după extragerea sa în seringă.

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Carcinomul prostatic sau al glandei mamare mici, dependent de androgen

• Tumori hepatice trecute sau prezente

Pacienții vârstnici tratați cu androgeni pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a hiperplaziei de prostată. Deși nu există indicii clare că androgenii generează de fapt carcinom de prostată, acestea pot spori creșterea oricărui carcinom de prostată existent. Prin urmare, cancerul de prostată trebuie exclus înainte de a începe terapia cu preparate de testosteron.