Test automat de acceptare a fabricii de mașini de spălat piese Inginerie farmaceutică

Este o practică obișnuită în industriile farmaceutice și biofarmaceutice să se efectueze un test de acceptare în fabrică (FAT) pentru echipamente implicate în diferite procese de fabricare a medicamentelor. FAT este un proiect important în achiziționarea de echipamente conforme cu bunele practici de fabricație.

Specificațiile cerințelor utilizatorului (URS), specificațiile funcționale (FS) și specificațiile de proiectare (DS) sunt toate încorporate în proiectarea și fabricarea echipamentelor, așa cum se arată în Figura 1. FAT se realizează în condiții de producție la locul producătorului, unde echipamentele de testare, utilitățile și personalul instruit sunt disponibile pentru a se asigura că echipamentul funcționează așa cum a fost proiectat. De asemenea, este mai ușor și mai puțin costisitor să corectați problemele sau să implementați modificări de proiectare la unitatea producătorului. O FAT bine planificată și bine executată poate duce la o tranziție ușoară la testarea acceptării șantierului (SAT), calificare, * și monitorizarea continuă a mașinii de spălat piese după livrare. 1, 2, 3, 4

Pe baza experienței noastre de zeci de ani, acest articol prezintă cele mai bune practici și elemente critice de evitat atunci când planificați și executați un FAT pentru o mașină de spălat automată de piese. De asemenea, includem un studiu de caz pentru a ilustra avantajele realizării unui FAT.

Documentație

Documentația legată de echipamente și proiect poate fi furnizată în general în formatul producătorului, atâta timp cât producătorul îndeplinește câteva criterii de bază: 5

• Dispunerea unui sistem de calitate acceptabil (aprobat în mod ideal de către o terță parte)
• Demonstrarea capacităților tehnice și a expertizei necesare
• Urmând bune practici de inginerie
• Având cel puțin aprobarea unui expert în domeniu (IMM) și a unui personal de calitate

În mod normal, se așteaptă ca documentația sistemului de control să respecte Ghidurile GAMP® 5 [6]. Cu cât este mai completă documentația FAT, cu atât este mai ușor să executați activități SAT, IQ, OQ și PQ.

Documentația proiectului este împărțită în două categorii: predeliverare și postdeliverare.

* Calificarea instrumentului (IQ), calificarea operațională (OQ) și calificarea performanței (PQ)

Documentație post-livrare

Documentația post-livrare, prezentată utilizatorului final după FAT și orice acțiuni corective de urmărire sunt finalizate, este de obicei furnizată pe suport de hârtie sau în format electronic sau ambele. Conținutul tipic include:

• Manual de utilizare/utilizator
• Documentație de fabricație și calificare
  • Desene de amenajare generală
  • Desene de rafturi și accesorii, dacă este cazul
  • Specificațiile procedurii de sudare
  • Raport de calificare a procedurii
  • Certificate de număr de căldură
  • Raport de finisare a suprafeței
  • Desene de hărți de sudură
  • Busteni de sudură
  • Certificate materiale
  • Certificate de filtru HEPA
  • Specificațiile sistemului de livrare a substanțelor chimice, dacă sunt separate
• Documentația de validare a sistemului de control
  • Istoria software-ului
  • Specificații de proiectare hardware
  • Specificații de proiectare software
  • Specificațiile modulului software
  • Specificații de testare a modulului software
  • Raport de testare a modulului software
  • Testarea acceptării sistemului (documentație de testare software)
  • Raport de test de acceptare a sistemului Protocol FAT

Documentație pentru predelivrare

Documentația de livrare prealabilă este trimisă utilizatorului final înainte de fabricare pentru a se asigura că atât producătorul, cât și utilizatorul final au o înțelegere comună a tuturor caracteristicilor echipamentelor solicitate, documentație, cerințe de testare, timp de livrare etc. Este adesea împărțit într-o scrisoare scrisă de confirmare a comenzii și pachet de trimitere. Documentele și desenele „certificate pentru construcție” sunt trimise spre aprobare de către utilizatorul final după finalizarea proiectării echipamentului. Pachetele standard de trimitere includ următoarele:

---