Suplimente alimentare - EAS Consulting Group
EAS este un furnizor important de servicii de consultanță de reglementare pentru industria suplimentelor alimentare pentru aderarea la Legea privind sănătatea și educația suplimentelor dietetice (DSHEA) din 1994, adoptată de Congresul Statelor Unite în 2007. Dezvoltăm strategii de reglementare, proiectăm studii clinice pentru a justifica afirmații făcute pe etichetele suplimentelor alimentare și pregătiți petiții pentru aprobările FDA ale declarațiilor de sănătate convenționale și calificate pentru ingredientele suplimentelor alimentare.
Asistăm firmele cu dezvoltarea sistemului de calitate, stabilirea atât a specificațiilor brute, cât și în curs de procesare, dezvoltarea programului de stabilitate, pregătirea acordului de calitate și multe altele. De la pregătirea notificărilor NDI pentru revizuirea FDA, servind ca SUA Agent pentru firma înregistrată de suplimente alimentare sau care asistă GMP, consultanții noștri experți vă pot ajuta firma să rămână în conformitate cu reglementările FDA.
Prezentare generală a serviciilor de suplimente alimentare
Bune practici de fabricație
EAS asistă clienții cu dezvoltarea și conformitatea cu reglementările GMP conform 21 CFR partea 111. De la proceduri și înregistrări operaționale adecvate pentru instalații fizice și terenuri, echipamente și ustensile, diverse sisteme de control al procesului de producție, precum și deținerea și distribuția și tratarea reclamațiilor clienților și mai mult, EAS oferă soluții de reglementare pentru a asigura conformitatea cu toate cerințele FDA.
Auditurile facilității și ale contractanților
Consultanții EAS includ foști anchetatori FDA, personal de laborator și experți în calitate din industrie, disponibili pentru a efectua audituri GMP amănunțite și complete ale instalațiilor de producție, ambalare, distribuție și laborator de la fața locului sau ale contractorului pentru a evalua conformitatea cu 21 CFR 111, precum și alte cerințe legale aplicabile . Oferim analize deschise de comunicare pentru a vă informa despre ce îmbunătățiri au fost necesare pentru a deveni pe deplin conforme și inspecții simulate FDA care pot fi utilizate atât ca mecanism de instruire pentru personalul dvs., cât și pentru evaluarea conformității instalației. La încheierea auditului, veți primi un raport detaliat care conține toate observațiile găsite și recomandările pentru acțiuni corective și preventive (CAPA) pentru a aduce deficiențe în conformitate.
Etichetarea suplimentului dietetic și funcția structurii/revendicări de sănătate
EAS Consulting Group proiectează și revizuiește etichetele și inserțiile de ambalaj pentru a asigura conformitatea cu reglementările FDA pentru toate tipurile de afirmații de sănătate, afirmații privind funcția de structură, afirmații privind conținutul de nutrienți, formatare adecvată, alergeni. Putem proiecta studii pentru a justifica afirmațiile privind structura/funcția și să notificăm FDA cu dovezi valide. De asemenea, ne asigurăm că mențiunile de sănătate îndeplinesc specificațiile desemnate de FDA. EAS ajută, de asemenea, la pregătirea notificării de 30 de zile a cererilor pentru depunerea către FDA. FDA specifică ce trebuie inclus pe o etichetă de supliment alimentar, precum și modul în care trebuie afișat. Evitați măsurile de reglementare și sancțiunile alegând EAS.