Sulfat de magneziu 10% wv soluție perfuzabilă - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

Detalii de contact Synchrony Pharma Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

perfuzabilă

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 24 iul 2019

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Sulfat de magneziu 10% g/v soluție perfuzabilă

Sulfat de magneziu heptahidrat 100 mg/ml (aproximativ 0,4 mmol Mg 2+/ml)

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție pentru perfuzie.

Soluție limpede și incoloră, pH 5,5 - 7,0.

Tratamentul deficitului de magneziu în hipomagneziemie.

Prevenirea convulsiilor recurente în eclampsie.

Dozajul trebuie adaptat în funcție de nevoile și răspunsurile individuale ale pacientului. Concentrațiile plasmatice de magneziu trebuie măsurate pentru a determina viteza și durata perfuziei și trebuie monitorizate pe tot parcursul terapiei.

Tratamentul deficitului de magneziu în hipomagneziemie

Poate fi necesar până la 40 g sau 160 mmoli de ioni de magneziu (400 ml dintr-o soluție de 10%) prin perfuzie intravenoasă lentă (în glucoză 5%) timp de până la 5 zile, pentru a înlocui deficitul (permițând pierderi urinare).

Nici o recomandare specială. A se utiliza cu precauție din cauza riscului de insuficiență renală la această grupă de vârstă, vezi mai jos.

Insuficiență renală

Dozele trebuie reduse în cazul insuficienței renale. Trebuie respectată precauția pentru a preveni depășirea capacității excretoare renale. Doza nu trebuie să depășească 20g în 48 de ore (200 ml de soluție 10% sau 80 mmoli de ioni magneziu).

Prevenirea convulsiilor recurente în eclampsie

O doză de încărcare de 4 g (16 mmoli) de ioni de magneziu IV (40 ml dintr-o soluție de 10%) sau, în unele cazuri, de 5 g (20 mmoli) și ioni de magneziu IV (50 ml de soluție de 10%), administrată timp de 5-15 minute, este urmat de o infuzie de 1 g (4 mmoli)/h (10 ml dintr-o soluție de 10%) continuată timp de 24 de ore după ultima potrivire.

Convulsii recurente: Dacă convulsiile reapar, se administrează încă 2-4 g (8-16 mmoli) de ioni magneziu (20-40 ml de soluție de 10%, în funcție de greutatea femeii, se administrează 2 g (8 mmoli) dacă mai puțin de 70 kg) IV peste 5 min.

La pacienții cu insuficiență renală trebuie făcută o reducere adecvată a dozei; o reducere sugerată a dozei în insuficiența renală severă este de maximum 20g (80 mmoli de ioni de magneziu) timp de 48 de ore.

Pentru instrucțiuni privind diluarea produsului înainte de administrare, vezi secțiunea 6.6.

Populația pediatrică

Nici o recomandare specială.

Mod de administrare

Hipersensibilitate la magneziu și sărurile sale.

Encefalopatie hepatică, insuficiență hepatică.

Sărurile parenterale de magneziu trebuie evitate în general la pacienții cu bloc cardiac.

Sărurile de magneziu trebuie administrate cu precauție pacienților cu insuficiență renală și trebuie făcută o reducere adecvată a dozelor. A se vedea secțiunea 4.2.

Sulfatul de magneziu nu trebuie utilizat în coma hepatică dacă există riscul insuficienței renale.

Poate apărea depresie respiratorie și este necesară prudență la pacienții cu boli respiratorii.

Magneziul parenteral trebuie utilizat cu precauție la persoanele cu miastenie gravis, pentru a preveni exacerbarea stării sau precipitarea unei crize miastenice. O evaluare risc-beneficiu trebuie efectuată în cazuri individuale înainte de inițierea tratamentului.

Concentrațiile serice de calciu trebuie monitorizate în mod curent la pacienții cărora li se administrează sulfat de magneziu.

Relaxante musculare: relaxante musculare nedepolarizante, cum ar fi tubocurarina, sunt îmbunătățite de sărurile parenterale de magneziu.

Nifedipină: hipotensiune arterială profundă a fost produsă la două femei cărora li s-a administrat nifedipină orală.