Studiul eficacității ribociclibului după progresie asupra inhibării CDK46 la pacienții cu HR HER2-
ID #: NCT02632045
Vârsta: 18 ani - 66+
Sex: Toate
Subiecte sănătoase: Nu
Faza de studiu: Faza 2
Statutul recrutării: recrutare
Data de începere: 01 martie 2016
Data de încheiere: 01 decembrie 2019
Rezumat: Acesta este un studiu randomizat pentru pacienții cu receptor de hormon metastatic (HR) - receptor de factor de creștere epidermic 2 pozitiv (HER2) - cancer de sân negativ care au progresat pe un inhibitor de aromatază plus un inhibitor CDK4/6 (fie palbociclib, fie ribociclib), fie fulvestrant singur sau fulvestrant cu ribociclib (LEE-011). Scopul studiului este de a determina dacă există un beneficiu continuu pentru pacienți să rămână pe un inhibitor CDK4/6 în momentul schimbării terapiei anti-estrogen. Deoarece ribociclibul și palbociclibul au o toxicitate similară, profilul medicamentului și mecanismul de acțiune, considerăm că este adecvat ca pacienții să primească fie un medicament cu un inhibitor de aromatază înainte de randomizare. Eligibilitate:
Criterii de includere:
1. Bărbați sau femei cu vârsta de cel puțin 18 ani cu adenocarcinom confirmat histologic sau citologic al sânului cu boală irezecabilă sau metastatică.
2. Cea mai recentă probă de biopsie tumorală sau rezecție chirurgicală trebuie să fie pozitivă pentru receptorii estrogenici (ER), receptori pentru progesteron (PgR) pozitivi, sau ambii, așa cum sunt definiți de imunohistochimie (IHC) ≥1% (conform Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) - Ghidul Colegiului Patologilor Americani (CAP) (.
3. Cancerul de sân HER2-negativ definit ca un test de hibridizare in situ negativ sau un statut de imunohistochimie (IHC) de 0, 1+ sau 2+. Dacă IHC este 2+ (adică nedeterminat), o testare de laborator locală necesită o hibridizare in situ negativă (hibridizare in situ fluorescentă (FISH), hibridizare in situ cromogenă (CISH) sau hibridizare in situ (SISH) îmbunătățită cu argint)) . (conform liniilor directoare ASCO-CAP).