Studiu privind eficacitatea și siguranța schizofreniei pediatrice - Vizualizare text complet
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Schizofrenie | Prieten: Lurasidone 40 mg Prieten: Lurasidonă 80 mg Prieten: Placebo 40 sau 80 mg | Faza 3 |
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 327 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Un studiu multicentric randomizat, paralel, dublu-orb, controlat cu placebo, cu doză fixă, multicentric, pentru a evalua eficacitatea și siguranța lurasidonei la subiecții adolescenți cu schizofrenie |
| Data de începere a studiului: | August 2013 |
| Data efectivă primară finală: | Decembrie 2015 |
| Data finalizării reale a studiului: | Decembrie 2015 |
Scorul total PANNS: Modificări față de momentul inițial în timp - model mixt pentru măsurători repetate în săptămâna 6 - Scorul total PANSS poate varia de la 30 la 210 - Valorile mai mari ale scorului total PANSS reprezintă o severitate mai mare a bolii
Media LS și SE pentru schimbarea față de valoarea inițială se bazează pe modelul mixt pentru măsuri repetate cu termeni de efecte fixe pentru tratament, vizită (ca variabilă categorică), țara cumulată, straturile de vârstă, scorul total PANSS la momentul inițial și interacțiunea tratament cu vizită.
Severitatea Impresiei Globale Clinice (CGI-S): Modificări față de modelul inițial de-a lungul timpului mixt pentru măsurători repetate - scară de la 1-7 - 1 = normal, deloc bolnav; 7 = dintre cei mai extrem de bolnavi pacienți.
Media LS și SE pentru modificarea față de valoarea inițială se bazează pe modelul mixt pentru măsuri repetate cu termeni de efecte fixe pentru tratament, vizită (ca variabilă categorică), țara cumulată, straturile de vârstă, CGIS la momentul inițial și interacțiunea tratament cu vizită.
Scorul de subscală pozitivă PANSS: modificări față de linia de bază în timp - model mixt pentru măsurători repetate -Subscală pozitivă (intervalul 7-49): suma itemilor P1 până la P7 în subscala pozitivă - Valorile mai mari ale Scorului de subscală pozitivă PANSS reprezintă o severitate mai mare a maladie
Media LS și SE pentru schimbarea față de valoarea inițială se bazează pe modelul mixt pentru măsuri repetate cu termeni de efecte fixe pentru tratament, vizită (ca variabilă categorică), țara grupată, straturile de vârstă, scorul corespunzător de subscală PANSS la momentul inițial și tratamentul după vizită interacţiune.
Scorul de subscală negativă PANSS: modificări ale formei de bază în timp - Model mixt pentru măsuri repetate - - Subscală negativă (intervalul 7-49): suma itemilor N1 până la N7 în subscala negativă - Valorile mai mari ale scorului de subscală negativă PANSS reprezintă o severitate mai mare de boală
Media LS și SE pentru schimbarea față de valoarea inițială se bazează pe modelul mixt pentru măsuri repetate cu termeni de efecte fixe pentru tratament, vizită (ca variabilă categorică), țara grupată, straturile de vârstă, scorul corespunzător de subscală PANSS la momentul inițial și tratamentul după vizită interacţiune.
Scor maxim posibil procentual PQ-LES-Q: statistici sumare în timp - PQ-LES-Q% scor maxim posibil poate varia de la 0% la 100%. Scorurile mai mari indică o calitate mai bună a vieții.
Media LS și SE pentru schimbarea față de valoarea inițială provin dintr-un model ANCOVA, incluzând factori de tratament, țară și grupă de vârstă (factor de stratificare), și scorul de bază corespunzător ca abordare covariabilă și LOCF.
Scorul global de evaluare a copiilor (CGAS) evaluat de clinician: statistici sumare în timp - CGAS este o scară numerică (de la 1 la 100), în care 1 reprezintă cea mai afectată funcționare și 100, funcționare superioară
Media LS și SE pentru schimbarea față de valoarea inițială provin dintr-un model ANCOVA care include factori de tratament, țară și grupă de vârstă (factor de stratificare) și scorul de bază corespunzător ca abordare covariabilă și LOCF.