Studiu de siguranță și eficacitate a comprimatelor Ramelteon (TAK-375) pentru administrare sublinguală (SL) în
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Tulburare bipolara | Prieten Ramelteon Ramelteon Prieten | Faza 3 |
Medicamentul testat în acest studiu se numește Ramelteon. Ramelteon este testat pentru a trata persoanele cu tulburare bipolară 1. Acest studiu va analiza simptomele depresiei la persoanele care iau Ramelteon ca formulare sub-linguală.
Acest studiu intenționează să înscrie un minim de 276 de participanți și maximum maximum 870 de participanți. Participanții vor fi repartizați aleatoriu (întâmplător, cum ar fi aruncarea unei monede) la unul dintre cele trei grupuri de tratament - care vor rămâne nedivulgate pacientului și studiul medic în timpul studiului (cu excepția cazului în care există o nevoie medicală urgentă):
- Ramelteon (Doza 1)
- Ramelteon (Doza 2)
- Placebo (pilula inactivă inactivă) - aceasta este o tabletă care arată ca medicamentul studiat, dar nu are ingredient activ. Toți participanții vor fi rugați să ia câte un comprimat în fiecare noapte la culcare pe tot parcursul studiului.
Acest studiu intenționează să efectueze o analiză intermediară fără orb după ce primii 276 de subiecți au fost înrolați și tratați pentru perioada de tratament dublu-orb de 6 săptămâni. Pe baza analizei intermediare, studiul intenționează să adapteze aspecte limitate ale proiectării, inclusiv: 1) să nu aducă modificări studiului; 2) să reevalueze dimensiunea eșantionului pe baza rezultatelor analizei intermediare.
Acest proces multi-centru se va desfășura în America de Nord și Europa. Timpul total pentru participarea la acest studiu este de până la 14 săptămâni. Participanții vor efectua 8 vizite la clinică și vor fi contactați telefonic la 30 de zile de la ultima doză de medicament studiat pentru o evaluare ulterioară.