Studiu clinic privind infecțiile cu virus respirator sincițial JNJ-53718678 500 mg, JNJ-53718678 80 mg,
Un studiu pilot de fază 2a, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a explora activitatea antivirală, rezultatele clinice, siguranța, tolerabilitatea și farmacocinetica JNJ-53718678 la două niveluri de doză la subiecții adulți nehospitalizați infectați cu virusul sincitial respirator
Scopul acestui studiu este de a investiga efectul antiviral al JNJ-53718678 la 2 niveluri de doză (80 miligrame [mg] și 500 mg) o dată pe zi timp de 7 zile la adulții cu infecție cu virusul sincitial respirator (RSV), măsurată prin virusul RSV încărcarea în secrețiile nazale prin analiza cantitativă a reacției în lanț a polimerazei cu transcripție inversă (qRT-PCR).
Acest studiu va fi efectuat pentru a explora activitatea antivirală, rezultatele clinice, siguranța, tolerabilitatea și farmacocinetica JNJ-53718678 la participanții adulți infectați cu RSV. Studiul va include atât participanți care sunt sănătoși (de exemplu, fără afecțiuni de bază), fie care au afecțiuni comorbide (de exemplu, astm, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), boli cardiovasculare, alte boli cronice), cu excepția participanților imunocompromiși, prezentându-se pentru îngrijiri medicale dar fără a necesita spitalizare. Studiul va include o perioadă de screening (Ziua -1 până la Ziua 1), o perioadă de tratament (Ziua 1 până la Ziua 8) și o perioadă de urmărire (Ziua 9 până la Ziua 28). Evaluările de siguranță vor include evenimente adverse, teste de laborator, electrocardiogramă, semne vitale, examen fizic și toxicități specifice.