Studiu clinic privind infecția tractului urinar Fosfomicină, TMPSMX DS - Registrul studiilor clinice - ICH GCP
Monurol cu doză unică pentru tratamentul cistitei acute
Infecția tractului urinar (UTI) este o problemă foarte frecventă la femeile tinere sănătoase, afectând aproximativ jumătate dintre femei până la sfârșitul anilor '20. Unul dintre cele mai frecvente antibiotice utilizate pentru tratarea ITU este trimetoprim-sulfa (TMP-SMX), de obicei pentru un total de trei zile. Cu toate acestea, îngrijorările cu privire la rezistența crescută la antibiotice au condus la un interes crescut în studierea altor antibiotice pentru ITU. Un antibiotic alternativ, care este, de asemenea, aprobat de FDA pentru tratamentul ITU este fosfomicina (Monurol). Eficacitatea fosfomicinei în vindecarea ITU atunci când este administrată ca doză unică nu este bine studiată. Scopul acestui studiu de cercetare este de a determina care sunt ratele de vindecare cu o singură doză de fosfomicină față de cursul mai standard de 3 zile de TMP-SMX.
Procedurile la care vor fi supuși subiecții după ce au citit și semnat consimțământul sunt: Întrebări despre istoricul lor medical și sexual și simptomele actuale ale ITU. Li se va cere să furnizeze o probă de urină și periuretrală și apoi sunt alocați aleatoriu la unul dintre cele două grupuri de tratament și li se va da o foaie pentru a înregistra simptomele acasă. Li se va cere să se întoarcă la clinică în 5-8 și 28-30 de zile de la finalizarea terapiei cu antibiotice. Se vor pune întrebări ulterioare, iar urina și periuretralul vor fi colectate automat la fiecare vizită.