Studiu clinic pe sirop Levopront® sirop 30 mg5 ml, Libexin® - Registrul studiilor clinice - ICH GCP

Încercare clinică randomizată multicentrică a eficacității și siguranței siropului Levopront® 30 mg/5 ml în comparație cu comprimatele Libexin® 100 mg la pacienții cu tuse uscată neproductivă cauzată de infecția respiratorie superioară acută

Obiectiv primar: Evaluarea eficacității Levopront® în comparație cu Libexin® pe baza ratei de rezoluție a tusei diurne până în ziua 8. Rezoluția simptomelor tusei diurne corespunde cu 0 sau 1 puncte în „Scala de evaluare a tusei cu șase puncte diurne și nocturne”. Obiective secundare: Evaluarea efectului tratamentului în funcție de următorii parametri de eficacitate și siguranță: - Pentru a evalua eficacitatea Levopront® în comparație cu Libexin® pe baza ratei de rezoluție a tusei nocturne până în ziua 8. - Rezolvarea simptomelor tusei diurne și nocturne în conformitate cu „Șase -scala de evaluare a tusei de zi și de noapte "până la ziua 4. - Modificarea severității și frecvenței tusei de zi și de noapte în conformitate cu" Scara de evaluare a tusei de zi și de noapte cu șase puncte "în ziua 4 și ziua 8 de la momentul inițial în ziua 1. - Modificarea intensității tusei în funcție de scara vizual-analogică în ziua 4 și ziua 8 de la momentul inițial în ziua 1. - Schimbarea FEV1 în ziua 8 de la valorile inițiale în ziua 1. - Rata evenimentelor adverse (AE) și a evenimentelor adverse grave (SAE) a diferitelor severități în funcție de reclamații subiective, rezultatele testelor de laborator, examinarea fizică, semnele vitale și spirometria

---