Studiu clinic de eficacitate și siguranță a prospectelor în tratamentul atenției
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
Scopul studiului:
• să evalueze eficacitatea și siguranța Prospecta în tratamentul tulburărilor de deficit de atenție/hiperactivitate la copii.
| Tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție | Prieten: Prospecta Prieten: Placebo | Faza 3 |
Proiectare: un studiu clinic randomizat multicentric dublu-orb controlat cu placebo în grup paralel.
Studiul va înscrie copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 12 ani cu un diagnostic de deficit de atenție/tulburare de hiperactivitate (ADHD) verificat de Manualul de diagnosticare și statistic al tulburărilor mentale, ediția a cincea, American Psychiatric Association "[DSM-V]).
După semnarea fișei de informare a pacientului și a formularului de consimțământ informat de către părintele subiectului/părintele adoptiv colectarea plângerilor, examinarea medicală a copiilor, completarea scalei de evaluare a tulburărilor de deficit de atenție și hiperactivitate-V [ADHD-RS-V]) de către părinte/adoptiv părintele va fi efectuat, se va înregistra terapia concomitentă și se vor efectua teste de laborator.
Studiul va înscrie copii cu un scor total de ADHD-RS-V ≥ 22. Dacă criteriile de includere au fost îndeplinite și nu au existat criterii de excludere (Ziua 1), pacientul va fi randomizat la unul dintre cele două grupuri: grupul 1 va primiți Prospecta la 2 comprimate de două ori pe zi; grupul 2 va primi placebo folosind regimul de dozare a medicamentului studiat.
Perioada de tratament va fi de 8 săptămâni, etapele cheie ale examinării (colectarea plângerilor, înregistrarea rezultatelor examinării obiective, umplerea repetată a ADHD-RS-V de către părinte/părinte adoptiv) vor fi făcute la Vizita 1 (Ziua 1), în continuare în vizita de 4 săptămâni 2) și în 8 săptămâni (vizitați 3). Fiecare vizită la centrul de cercetare va fi făcută de subiect însoțit de părintele său/părintele adoptiv. Două săptămâni mai târziu (vizita 1.1, săptămâna 2 ± 3 zile) după randomizarea și inițierea terapiei de studiu și între vizitele 2 și 3 (vizitele 2.2, săptămâna 6 ± 3 zile) investigatorul va examina starea clinică a pacientului (în timpul apelurilor telefonice) . Pe baza reclamațiilor, va fi evaluată monitorizarea siguranței terapeutice prescrise. La vizita 2 (săptămâna 4 ± 3 zile) și vizita 3 (săptămâna 8 ± 3 zile) investigatorul va colecta reclamații, va înregistra rezultatele examinării obiective, va monitoriza umplerea repetată a ADHD-RS-V de către părinte/părintele adoptiv, terapia prescrisă și concomitentă, evaluează siguranța terapeutică și conformitatea. În plus, la Vizita 3, investigatorul va completa scala clinică a indicelui de eficiență a impresiei globale [CGI-EI] și va colecta probe pentru testarea de laborator. Tratamentele de studiu vor fi finalizate.
Durata totală a perioadei de observare este de 8 săptămâni. În timpul studiului, tratamentul pentru afecțiuni subiacente va fi permis, cu excepția medicamentelor indicate în secțiunea „Terapie concomitentă interzisă”.
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere estimată: | 366 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Descrierea modelului de intervenție: | dublu-orb controlat placebo randomizat |
| Mascare: | Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Multicentric dublu-orb controlat placebo controlat în grup paralel, test clinic clinic al eficacității și siguranței prospectelor în tratamentul tulburării de deficit de atenție/hiperactivitate la copii |
| Data actuală de începere a studiului: | 20 noiembrie 2020 |
| Data estimată de finalizare primară: | Decembrie 2022 |
| Data estimată de finalizare a studiului: | Decembrie 2022 |