Studiu clinic asupra trombozei venoase Femoston Conti, EVOREL® CONTI - Registrul studiilor clinice - ICH

Comparația terapiei cu hormoni trans-dermici cu doză ultra-mică față de activarea coagulării și factorii de risc metabolici pentru bolile cardiovasculare

E2/D oral cu doze foarte mici va avea efecte mai benefice decât HRT trans-dermică asupra lipidelor și rezistenței la insulină la femeile aflate în postmenopauză, în timp ce efectele adverse asupra coagulării vor fi evitate.

trombozei

După screening-ul pentru eligibilitate, femeile vor fi studiate la momentul inițial și apoi randomizate la unul din cele două grupuri: Grupa A administrată Femoston Conti - estradiol oral 17β 0,5 mg/didrogesteron 2,5 mg zilnic pe durata fazei de tratament (24 săptămâni) Grupa B administrată ½ plasturi Evorel Conti - Estradiol trans-dermic 25 mcg/acetat de noretisteronă 85 mcg (½ plasturi Evorel Conti) zilnic pe durata fazei de tratament (24 săptămâni). Studiile se vor repeta după 6 luni de terapie la vizita de urmărire.

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: E2/D cu doză foarte mică orală [Estradiol 17β 0,5 mg/didrogesteron 2,5 mg] oral Femoston Conti 0,5 mg Estradiol și didrogesteron vs Estradiol și acetat de noretisteron

Eticheta grupului de brațe: Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg

Alt nume: Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg comprimate filmate versus

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: Estradiol trans-dermic 25 mcg/acetat de noretisteronă 85 mcg 1/2 un plasture Evorel Conti

Eticheta grupului de brațe: plasturi transdermici EVOREL® CONTI

Alt nume: Evorel Conti plasture transdermic 25 mcg doză transdermică

Criterii de incluziune: - Femeie sănătoasă și postmenopauză care a avut un rezultat ecografic normal - În vârstă de 40 - 60 de ani - Cel puțin 1 an după ultima perioadă menstruală (pe raportul participantului) - IMC 18 - 32 - Mamografie normală în decurs de 2 ani de la începerea studiului - Continuați să luați orice medicamente concomitente fără nicio modificare în timpul studiului, dați consimțământul în cunoștință de cauză Criterii de excludere: - Terapie cu estrogeni sau androgeni în ultimele 3 luni - Utilizarea implanturilor hormonale în ultimele 12 luni - Ați primit medicamente care pot interfera cu studiul (SSRI, antiandrogeni, - inhibitori PDE5, DHEA, SERMS) - au o tulburare psihiatrică semnificativă - au antecedente de cancer mamar sau estrogen dependent - au diabet zaharat, tulburări trombo-embolice (venoza varicoasă recentă a MI anginei DVT sau TVP recurentă), boli cardiovasculare, ficat boală orice afecțiune care afectează metabolismul glucidic, hipertensiune arterială necontrolată și hiperlipidemie necontrolată - Hiperplazie endometrială netratată - Dubin-J sindromul Johnson și sindromul Rotor - Sângerări vaginale nediagnosticate - Femeile care au suferit o histerectomie