Spălarea intestinală pentru a promova hrănirea enterală și pentru a preveni enterocolita necrotizantă extrem de mult
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Timpul enterocolitei necrotizante până la nutriția enterală completă | Altele: Spălare intestinală cu ser fiziologic normal | Nu se aplică |
Studiul va fi conceput și realizat ca un studiu paralel cu două brațe, deschis, controlat randomizat (RCT) la un spital de îngrijire terțiară.
Nu se va aplica nicio mascare, pentru a nu expune grupul de control la intervenții simulate fără niciun beneficiu sau potențial rău.
Un coordonator de cercetare orb va atribui aleatoriu sugarii eligibili utilizând un sistem de randomizare bazat pe software de calculator (implicit) sau plicuri sigilate, numerotate și opace (copie de rezervă), cu un raport de alocare 1: 1, cât mai curând posibil și nu mai târziu de 24 de ore de la naștere.
Calculul mărimii eșantionului se bazează pe incidența NEC, ca fiind cel mai rar eveniment care va fi studiat, care este în prezent de aproximativ 15% în rândul sugarilor extrem de prematuri de la unitatea anchetatorilor, așa cum s-a menționat mai sus. Pentru o putere de studiu de cel puțin 70%, un nivel de încredere de 5% și o scădere așteptată a incidenței NEC de la 15% la 8%, fiecare braț de studiu ar trebui să includă aproximativ 100 de participanți. În fiecare an, unitatea anchetatorilor tratează aproximativ 70 de copii născuți în GA 22 + 0 - 26 + 6. Presupunând o rată de participare de 70%, se estimează că perioada de recrutare ar trebui să dureze între 3 și 4 ani, începând preliminar în cursul anului 2018. Cu toate acestea, va fi permisă o perioadă de recrutare de maximum 5 ani.
Regimul actual de hrănire și liniile directoare de intoleranță la hrănire vor fi aplicate pentru ambele brațe de studiu.
Intervenție Următoarea intervenție va fi aplicată grupului de intervenție: chirurg pediatric special instruit va administra 10 ml/kg de soluție salină normală preîncălzită (37oC) printr-un tub rectal de unică folosință de mărimea 6FR de două ori pe zi, vizând o adâncime de maximum 10 cm/kg, începând după randomizare și nu mai târziu de vârsta de 24 de ore, și continuat până când se obține o nutriție enterală completă de 170 ml/kg/zi sau se stabilește diagnosticul NEC (etapa Bell II sau mai mult), care este primul. Cu toate acestea, intervenția se va aplica la maximum 2 săptămâni de la naștere. În plus, intervenția va fi reținută în caz de suspiciune de infecție sau NEC, dar va fi reluată dacă nu se introduc antibiotice și întreruperea alimentelor nu depășește 48 de ore. Criteriile de oprire timpurie includ infecție/sepsis sau suspiciune NEC care necesită întreruperea prelungită a furajelor> 48 de ore și/sau antibiotice, instabilitate circulatorie sau evenimente adverse. Intervenția va fi aplicată doar la UCIN din Spitalul Universitar de Copii din Uppsala și va fi întreruptă dacă copilul este transferat la un alt spital.
Se vor respecta orientările departamentale standard referitoare la ventilație, alegerea PN, monitorizarea invazivă și gestionarea sepsisului și/sau enterocolitei necrotizante (NEC) atât pentru intervenție, cât și pentru grupurile de control.
Următoarele linii directoare sunt aplicate în prezent la unitatea anchetatorilor pentru sugarii extrem de prematuri, care nu defecează în mod adecvat:
Dacă copilul nu a trecut de meconiu sau a trecut deja de meconiu/fecale, dar nu a defecat timp de 3-4 zile:
Dacă nu există simptome: continuarea EN, urmărirea stării clinice și a modelului de defecare. Dacă copilul nu a defecat timp de încă 1-2 zile (și rămâne asimptomatic), luați în considerare următoarea strategie de tratament pentru a facilita defecația:
- Stimularea perineală tactilă este realizată de o asistentă medicală, utilizând o compresă umedă la temperatura camerei
- Stimularea rectală prudentă este efectuată de o asistentă medicală, folosind un cateter rectal de dimensiunea 6FR; adâncime 1 - 2 cm
- Pasul 1 și 2 se repetă în funcție de efect și de modelul de defecare
- Dacă pașii 1 și 2 nu duc la defecare și starea clinică este neschimbată, se administrează clismă cu 4 ml/kg clorură de sodiu 9 mg/ml
- În caz de lipsă de efect, este consultat un chirurg pediatric și se ia în considerare continuarea tratamentului; (1) așteptare atentă clismă repetată alternativ (2) spălare rectală cu 10 ml/kg clorură de sodiu 9 mg/ml (3) investigații radiologice și de laborator suplimentare