Soluție orală de clorhidrat de metformină 500 mg 5 ml - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

Rosemont Pharmaceuticals Limited detalii de contact

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

soluție

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 17 noiembrie 2017

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Clorhidrat de metformină 500 mg/5 ml soluție orală

Fiecare soluție orală de 5 ml conține 500 mg clorhidrat de metformină.

1 ml de soluție orală conține 100 mg clorhidrat de metformină.

Excipienți: Parahidroxibenzoat de metil de sodiu (E219), parahidroxibenzoat de propil sodic (E217) și lichid maltitol (E965).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Lichid limpede maro.

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, atunci când managementul dietetic și exercițiile fizice singure nu duc la un control glicemic adecvat.

▪ La adulți, soluția orală de clorhidrat de metformină poate fi utilizată ca monoterapie sau în combinație cu alți agenți antidiabetici orali sau cu insulină.

▪ La copii cu vârsta de până la 10 ani și adolescenți, Soluția orală de clorhidrat de metformină poate fi utilizată ca monoterapie sau în asociere cu insulină.

S-a demonstrat o reducere a complicațiilor diabetice la pacienții adulți diabetici de tip 2 supraponderali tratați cu metformină ca tratament de primă linie după eșecul dietei (vezi 5.1. Proprietăți farmacodinamice).

Adulți cu funcție renală normală (GFR≥ 90 ml/min)

Monoterapie și combinație cu alți agenți antidiabetici orali:

▪ Doza inițială obișnuită este de 5 ml de lingură (500 mg) de 2 sau 3 ori pe zi, administrată în timpul sau după mese.

▪ După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei. O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 g (șase linguri de 5 ml) pe zi, administrată sub forma a 3 doze divizate.