SIRENA CETOZEI

K etogenică E fuziune T reatment O f S tatus Epilepticus I n S IREN

starea epileptică

Benzodiazepinele s-au arătat în studiile clinice randomizate (ECA) ca fiind tratamente sigure și eficiente pentru starea epileptică precoce. Cu toate acestea, niciun ECR nu a stabilit cel mai eficient tratament farmacologic odată ce starea epileptică devine refractară. Există o nevoie critică de studii prospective, randomizate, care să stabilească tratamente sigure și eficiente pentru starea epileptică refractară (RSE). Dietele ketogenice (formule enterale bogate în grăsimi, cu conținut scăzut de carbohidrați concepute pentru a induce producția de cetonă sau cetonemie) sunt eficiente în tratamentul epilepsiei rezistente la medicamente. Studiul nostru multicentric preliminar de fază I/II a arătat o rată de răspuns de 73% (11/15 participanți) utilizând o formulă ketogenică ca tratament adjuvant pentru starea epileptică super refractară (SRSE). Studii mai recente sugerează că o formulă ketogenică poate fi fezabilă și chiar mai eficientă f începe mai devreme în timpul tratamentului ca metodă de prevenire a SRSE.

Aceasta este o propunere pentru un studiu clinic de randomizare adaptivă cu răspuns Bayesian multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu fază II, conceput pentru a determina specificațiile formulei ketogenice necesare pentru a induce în siguranță cetonemia (≥ 1 mmol/L β-hidroxibutirat din sânge) în 24 ore la pacienții cu status epilepticus refractar stabilit (care necesită anestezie generală pentru a suprima statusul epilepticus în curs), ca adjuvant la îngrijirea medicală standard.