Simultane vs.
Abstract
fundal
Încetarea fumatului duce adesea la creșterea în greutate, ceea ce descurajează mulți fumători să renunțe și poate crește riscurile pentru sănătate. Tratamentele pentru reducerea creșterii în greutate legate de încetare au fost testate în studii foarte controlate de tratament în persoană, dar nu au fost niciodată testate într-un cadru din lumea reală, care a inhibat diseminarea.
Metode
Cel mai bun studiu de renunțare (BQS) este o replicare și traducere în „lumea reală” utilizând livrarea prin telefon a unui studiu anterior de eficacitate în persoană. Proiectare: test de control randomizat într-un cadru de renunțare. Fumători eligibili ( = 2540) au fost randomizate la intervenția standard de 5 apeluri de renunțare sau la renunțare, plus gestionarea simultană sau secvențială a greutății. Analizele de regresie au testat eficacitatea tratamentelor asupra abstinenței fumatului auto-raportate și schimbării greutății la 6 și 12 luni.
Rezultate
Studenții înscriși provin din 10 grupuri comerciale de angajatori și din trei linii de abandon. Participanții au fost cu vârste cuprinse între 18 și 72 de ani, 65,8% femei, 68,2% albi; 23,0% asigurat Medicaid și 76,3% supraponderal/obez. Rata de răspuns de urmărire a fost mai mică în grupul simultan decât grupul de control la 6 luni ( = 0,01). În timp ce o analiză completă a abstinenței de prevalență punctuală de 30 de zile nu a detectat diferențe între grupuri la 6 sau 12 luni, abstinența imputată în mod multiplu a arătat diferențe ale ratei renunțării la 6 luni pentru: simultan (40,3%) vs. secvențial (48,3%), = 0,034 și simultan vs. control (44,9%), = 0,043. La 12 luni, abstinența imputată multiplu a fost semnificativ mai mică pentru grupul simultan (40,7%) vs. control (46,0%),
fundal
Fumatul și obezitatea sunt principalele cauze ale morbidității și mortalității prevenibile în S.U.A. [1, 2]. Chiar dacă renunțarea la fumat duce la îmbunătățiri pe termen lung ale sănătății și la reducerea riscului de cancer și boli de inimă, încetarea poate duce la creșterea în greutate și la comorbidități legate de obezitate [3, 4]. Pe o perioadă de 8 ani, fumătorul mediu care renunță câștigă 8,8 (sd 6,4) kg de greutate atribuită abținerii de la tutun, cu cele mai mari creșteri în greutate observate în rândul celor cu indice de masă corporală mai mare (IMC; 10,2-19,4 kg) [5] ]. Până la 10% dintre foștii fumători câștigă peste 10 kg [6,7,8].
Creșterea în greutate sau teama de a crește în greutate pot împiedica eforturile de renunțare la fumat. Prin urmare, au fost efectuate mai multe studii pentru a determina impactul atât asupra abstinenței tutunului, cât și asupra suprimării creșterii în greutate în exces, prin adăugarea unui control al greutății la consilierea pentru renunțarea la tutun [9,10,11]. Într-un studiu, Spring și colab. a evaluat dacă adăugarea unei intervenții de gestionare a greutății la un program de încetare a îmbunătățit rezultatele greutății fără a afecta rata de renunțare [11]. Studiul respectiv a arătat că o abordare secvențială (gestionarea greutății după renunțarea la fumat) a fost mai eficientă în suprimarea creșterii în greutate decât livrarea simultană de renunțare la tutun și consiliere în greutate sau consiliere pentru renunțarea la tutun. Adăugarea controlului greutății nu a redus abstinența fumatului. The Spring și colab. studiul a înscris doar femeile și a oferit o intervenție personală, bazată pe grup, cu asigurarea înlocuirilor mesei. Asigurarea tratamentului în persoană și înlocuirea meselor limitează scalabilitatea tratamentului și poate explica lipsa acestuia de diseminare pe scară largă.
Metode
Metodele BQS, măsurile de studiu și intervențiile sunt descrise cuprinzător în lucrarea de protocol publicată [13] și revizuite pe scurt mai jos. Activitățile de cercetare și protocoalele subiecților umani au fost aprobate de Comitetul de Revizuire Instituțională Vest și supravegheate de un Comitet de Siguranță și Monitorizare a Datelor (DSMB). Studiul a început în 2013 și s-a încheiat în 2017.
Setare
Acest studiu a fost implementat de Alere Wellbeing, care oferă servicii de renunțare la tutun pentru peste 350.000 de consumatori de tutun pe an în 26 de state și peste două sute de grupuri de angajatori și planuri de sănătate. În 2015, peste 400.000 de oameni la nivel național au folosit un renunț la stat [14]. Alere Wellbeing oferă, de asemenea, un program de gestionare a greutății prin telefon/web (Weight Talk®).
Recrutare, eligibilitate și screening
Participanții la studiu au fost recrutați din trei linii de renunțare la stat (Indiana, Maryland și Carolina de Nord) și 10 renunțări comerciale (oferite de angajator) și au fost selectați pentru eligibilitate în timpul înregistrării cu linia de renunțare din august 2013 până în decembrie 2014. Participanții erau eligibili dacă aveau 18 ani în vârstă sau peste, avea un indice de masă corporală (IMC)> = 18,5, a fumat cel puțin 10 țigări pe zi (cpd), a vrut să renunțe la fumat în termen de 30 de zile și a putut vorbi și citi engleză. I-am exclus pe cei care au fumat mai puțin de 10 țigări pe zi pentru a corespunde criteriilor de eligibilitate din studiul anterior de eficacitate. Criteriile de excludere au fost: gravidă, abuz de substanțe sau psihoză actuală, diabet curent, antecedente de tulburări de alimentație, intervenții chirurgicale recente sau planificate pentru obezitate, lipsa accesului la internet, indisponibil pentru orice perioadă de două săptămâni în următoarele șase luni sau nu a dorit pentru a primi zece apeluri de coaching.
Consimțământul, randomizarea și evaluarea
Candidații care au îndeplinit cerințele de eligibilitate și și-au exprimat interesul pentru un studiu de cercetare despre fumat și greutate au fost transferați către un antrenor care a descris studiul și a obținut consimțământul verbal informat pentru a participa, rămânând orbi la atribuirea tratamentului. Solicitarea consimțământului scris ar fi pus o sarcină suplimentară asupra participanților, ar fi întârziat inițierea tratamentului și ar fi redus generalizabilitatea rezultatelor studiului. Am primit aprobarea de la Consiliul de revizuire instituțională occidentală pentru a obține consimțământul verbal. Un generator de numere aleatorii a alocat indivizi la unul din cele trei grupuri de tratament (încetare singură, încetare simultană și greutate sau încetare secvențială urmată de greutate). Un antrenor i-a informat pe participanți la ce să se aștepte în timpul tratamentului și a continuat să livreze conținutul pentru prima sesiune. Apelurile de antrenor au fost înregistrate și monitorizate pe tot parcursul studiului. Datele despre proces și rezultate au fost colectate la 6 și 12 luni prin sondaj web, telefonic sau prin poștă (a se vedea culegerea datelor mai jos).
Participanți
Figura 1 prezintă diagrama CONSORT pentru acest studiu. Dintre cei 8806 de fumători selectați, 5082 au fost eligibili și au fost invitați la studiu; 3084 au fost interesați și au ascultat consimțământul informat; 2560 au fost de acord și 2540 au fost randomizate. Persoane fizice ( = 3724) au fost excluse din următoarele motive: fumat mai puțin de 10 cpd, IMC scăzut definit ca greutate în kilograme împărțit la pătratul înălțimii în metri), tulburare alimentară actuală, intervenție chirurgicală de pierdere în greutate anterioară sau planificată, fără acces la internet, indisponibil timp de două sau mai multe săptămâni sau nu a vrut să primească 10 apeluri de antrenor. Douăsprezece persoane au fost ulterior eliminate din studiu când s-a descoperit că nu îndeplinesc criteriile inițiale de excludere, lăsând 2528 de participanți pentru analiză.
Cel mai bun studiu de renunțare la diagrama CONSORT
Proceduri de intervenție și control al brațului
Program tipic cu cinci apeluri de renunțare (Tob) cu apeluri cu greutate adăugată (WT) sau viață sănătoasă (HL) Dieticianul înregistrat (RD) a efectuat al doilea apel de greutate 2. 1. Persoanele fizice pot apela la linia de renunțare pentru ajutor suplimentar în orice moment. 2. În grupul simultan, un antrenor a livrat conținutul de tutun și apoi a transferat apelul către un RD pentru conținutul de greutate
Tratamentul standard al tutunului
Tratamentul de încetare pentru toate grupurile a fost intervenția de renunțare, care include 5 sesiuni de consiliere cu un antrenor plus apeluri nelimitate către linia de renunțare pentru ajutor în orice moment, o intervenție web interactivă și un kit de ieșire trimis prin poștă care conține un ghid tipărit [15]. Ghidarea pe bază de consiliere pentru fumători a implicat dezvoltarea unui plan de renunțare, discutarea și selectarea medicamentelor și conceperea unor strategii de renunțare, inclusiv crearea unei case fără tutun; gestionarea stresului, rezolvarea problemelor, instruirea abilităților comportamentale și prevenirea recidivelor odată abstinență [16, 17]. Conținutul de consiliere se bazează pe teoria cognitivă socială [17] și utilizează terapia comportamentală cognitivă, tehnici de intervievare motivațională, rezolvarea problemelor și teoria prevenirii recăderilor [18]. În timpul acestui studiu, toate liniile de renunțare participante au oferit, de asemenea, terapie gratuită de înlocuire a nicotinei (NRT) sub formă de plasture, gumă și/sau pastilă (0-8 săptămâni), în funcție de contract și de adecvare în funcție de starea medicală a participantului. Linia de renunțare s-a dovedit a fi un tratament eficient și rentabil pentru fumători [16].