Siguranța și eficacitatea stimulării nervoase transcutanate electrice (TENS) - Pierderea în greutate asistată
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Obezitatea supraponderală | Dispozitiv: Stimulator nervos transcutanat (TENS) Comportamental: Dieta și exerciții fizice | Nu se aplică |
Acest studiu utilizează un studiu randomizat, adaptiv, de braț paralel, în care cohortele de subiecți înrolați (25 pe braț) sunt evaluați pentru răspunsul la doză și progresia pentru a atinge obiectivele primare și secundare. Înscrierea va fi de până la 300 de subiecți la 4 centre din SUA.
După semnarea consimțământului informat, subiecții vor fi examinați pe parcursul unei săptămâni de screening/perioadă de referință pentru a determina dacă îndeplinesc criteriile de includere și nu prezintă niciunul dintre criteriile de excludere. Se vor colecta greutatea, tensiunea arterială, lipidele din sânge, HgA1c, testul de sarcină (pentru femeile aflate la vârsta fertilă) și chestionarele pacienților. Dacă sunt eligibili, subiecții vor fi randomizați pentru tratament sau grupuri de control. Grupul de tratament va primi instruire cu privire la sistemul de patch-uri portabile Elira, iar prima sesiune TENS va fi administrată în biroul anchetatorilor. Ambele grupuri vor primi o balanță electronică și instrucțiuni privind dieta de 1200 de calorii, precum și cerințele de completare a jurnalului care urmează să fie finalizate pe tot parcursul studiului. Toți subiecții vor trebui să aibă vizite de birou la fiecare 4 săptămâni timp de 12 săptămâni. Până la 2 vizite suplimentare de urmărire vor fi permise în perioada respectivă de 12 săptămâni.
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 52 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Descrierea modelului de intervenție: | Studiu aleatoriu, adaptiv al brațului paralel |
| Mascare: | Niciunul (etichetă deschisă) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Siguranța și eficacitatea stimulării nervoase electrice transcutanate (TENS) - Pierderea în greutate asistată |
| Data actuală de începere a studiului: | 5 septembrie 2017 |
| Data efectivă primară finală: | 1 aprilie 2018 |
| Data finalizării reale a studiului: | 1 aprilie 2018 |